타미플루 콧대 꺾나…국내 3개 제약사, 복제약 출시 준비

내달 26일 물질특허 만료

한미약품·대웅제약 등 식약처와 출시시기 저울질

항바이러스제 ‘타미플루’(사진)의 물질특허가 다음달 말 만료되면서 국내 제약사가 제조한 복제약들이 출격 채비를 서두르고 있다. 이미 오래전에 식품의약품안전처로부터 복제약 품목허가를 받아놓고 출시 시기를 저울질하고 있다.

20일 식약처와 제약업계에 따르면 다국적 제약사 로슈의 타미플루 물질특허가 다음달 26일 끝난다. 타미플루 복제약은 이때를 기점으로 시중에 선보일 수 있다.

국내 제약사들은 일찌감치 제네릭 의약품을 개발해 생물학적 동등성시험(생동성시험·복제약의 효능이 오리지널 약과 동등한지 파악하는 임상시험)까지 끝내고 식약처 승인을 받아놓았다.

한미약품은 3개 품목(30, 45, 75㎎), 대웅제약과 유한양행은 각각 1개 품목(75㎎)을 출시할 수 있게 준비를 끝냈다. 다른 제약사 한 곳도 식약처에 품목허가를 신청했다.

타미플루는 국내에서 ‘신종플루’라 불리는 A형 독감과 조류인플루엔자 등 각종 바이러스성 전염질환이 유행할 때마다 품귀 현상을 빚으며 높은 콧대를 자랑했다. 하지만 세계적으로는 타미플루의 약효를 둘러싼 논란이 끊이지 않았다.

영국 옥스퍼드에 본부를 둔 국제적 비영리 의학전문가그룹인 코크런연합은 타미플루가 어린이에겐 효과가 불분명한데 천식을 앓는 아이에게는 전혀 효과가 없다고 주장했다.

김형호 기자 chsan@hankyung.com