대웅제약 '나보타', 성공적인 미국 3상 임상결과 발표
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자체개발 보툴리눔톡신 ‘나보타’ ,미용성형학회서 미국 3상 임상 발표
올 하반기 허가 신청,2017년 미국 현지 판매 기대
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대웅제약(대표 이종욱)의 미국·유럽 파트너사인 알페온은 7일 미국 라스베이거스에서 열린 ‘2016 미국미용성형외과학회 학술대회’에서 보툴리눔톡신 ‘DWP-450’ 2개의 미국 임상 3상 연구 결과를 발표했다. ‘DWP-450’은 대웅제약이 자체 개발한 보툴리눔톡신제제 ‘나보타’의 미국 약물코드명이다.이번 학술대회는 전세계 성형외과 전문의 및 미용·성형 분야 관계자가 참석한 국제 행사다.알페온의 임상연구를 맡은 폴 로렌스 박사는 “DWP-450’은 미간주름 환자를 대상으로 2개의 무작위, 다기관, 이중 맹검 위약 대조 3상 임상(EV001, EV002)을 진행한 결과, 목표했던 일차 유효성 평가변수를 성공적으로 달성했다”고 발표했다.
주름 개선 정도를 나타내는 GLS 척도에 따른 총 4단계의 평가 중 2개 단계 이상 개선된 것으로 나타났다. 알페온사의 에스테틱 사업본부 회장인 크리스마모 박사는 “이번 3상 연구 결과는 허가단계에서 주요한 영향을 줄 수 있는 의미있는 성과”라고 평가했다.
대웅제약은 나보타의 허가 신청을 위한 임상 자료를 준비해 올해 말 미국 식품의약품국(FDA)에 허가 신청할 예정이다. 2017년 미국 출시를 목표로 하고 있다. 대웅제약 나보타는 60여개국에 7000억원의 수출 계약을 이미 체결했고, 현재 태국, 필리핀 등 동남아 및 남미에 출시했다.
김형호 기자 chsan@hankyung.com