유전자 검사기기 '중복 평가 규제' 완화

10개 중 7개 평가 완화 혜택

유전자 검사기와 혈액·소변 등으로 질병을 진단하는 체외진단기의 인허가 절차가 대폭 간소화된다. 기존 검사 방법과 비슷한 제품은 보건복지부 신의료기술평가 대상에서 제외되기 때문이다.

정부는 27일 대구상공회의소에서 황교안 국무총리 주재로 제5차 규제개혁 현장점검회의를 열고 이 같은 내용의 ‘신의료기술평가제도 개선방안’을 발표했다. 복지부가 시행하는 신의료기술평가는 식품의약품안전처 허가를 통과한 새 의료기기의 건강보험 적용 여부를 판단하는 기준이다. 하지만 보험적용을 받지 않는 새 의료기기도 기술평가 대상에 포함될 뿐 아니라 심사에도 9개월 이상 소요돼 ‘이중규제’ 비판이 일었다.

정부는 검사 방법과 원리가 같은 진단기기의 신의료기술평가를 면제하기로 했다. 신의료기술평가 기간도 기존 280일에서 140일로 단축된다. 심층 검토가 필요하면 1회에 한해 기간이 연장될 수 있다. 국무조정실 관계자는 “식약처에서 의료기기 허가를 받고 출시가 가능해지는 것”이라며 “시장 진입 속도가 기존보다 세 배 빨라질 것으로 예상한다”고 말했다.

조미현/김주완 기자 mwise@hankyung.com