삼성바이오에피스, 미 FDA에 레미케이드 바이오시밀러 판매허가 신청

삼성바이오에피스가 미국 식품의약국(FDA)에 `레미케이드` 바이오시밀러 제품에 대한 판매 허가 신청을 냈습니다.이번에 신청한 제품은 류마티스 관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 강직성 척추염, 건선성 관절염 및 건선에 적응증을 가지고 있는 레미케이드(성분명 인플릭시맵)의 바이오시밀러 제품입니다.고한승 삼성바이오에피스 사장은 "미국에 레미케이드 바이오시밀러 판매허가 신청한 것은 한국과 유럽에 이어 미국에서도 더 많은 자가면역 질환 환자들이 효과가 좋은 바이오의약품으로 치료받을 기회를 갖게 됐다는 것을 의미한다"고 말했습니다.삼성바이오에피스의 레미케이드 바이오시밀러는 오리지널 의약품의 효능과 안전성 등을 확인하기 위해 전세계 11개 국가에서 동시에 임상을 진행했습니다.국내에서는 지난해 12월 `렌플렉시스TM`라는 이름으로 허가를 받았으며, 올해 4월에는 유럽의약품청(EMA)의 약물사용자문 위원회(CHMP)로부터 긍정적인 의견을 받아 유럽 판매 허가를 앞두고 있습니다. 삼성바이오에피스는 현재 국내와 유럽에서 또 다른 자가면역질환 치료제 바이오시밀러인 브렌시스(유럽명: 베네팔리)를 판매중이며, 이외에도 개발중인 ㄹ마티스성 관절염 치료제인 `휴미라`와 유방암치료제인 `허셉틴`, 대장암치료제인 `아바스틴`의 바이오시밀러에 대한 임상시험을 진행중입니다.양재준기자 jjyang@wowtv.co.kr한국경제TV 핫뉴스ㆍ에르메스, 1300만원짜리 버킨백 없어서 못판다ㆍ`대작논란` 조영남 측, 입장발표 못하는 이유? "충격으로 말 못해"ㆍ비 측 “허위사실 유포 전 세입자, 절대 선처 없다”ㆍ유명 사립대학 캠퍼스서 ‘출장마사지’ 논란..‘성매매’ 의혹까지 ‘충격’ㆍ양정원, 청순미는 어디로? `고혹미 발산`ⓒ 한국경제TV, 무단 전재 및 재배포 금지