식약처, 차세대염기서열분석(NGS) 체외진단용 의료기기 성능평가 가이드라인 발간

식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 다양한 유전자 염기서열을 분석해 질병을 진단하는데 이용하는 차세대염기서열분석(NGS) 체외진단용 의료기기 성능평가 가이드라인을 29일 발간했다고 발표했다. NGS는 기존 염기서열분석을 획기적으로 개선한 것으로 유전자 전체를 빠르게 분석할 수 있는 기술을 말한다.

이번 가이드라인은 NGS 관련 △적용범위 및 정의 △기술문서, 성능시험 등의 심사를 위한 제출 자료 △성능시험에 대한 세부사항 설명 등이 담겼다. 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령‧자료 → 법령정보 → 지침, 가이드라인, 해설서에서 확인할 수 있다.

조미현 기자 mwise@hankyung.com