파나진, 대장암 돌연변이 검사 신제품 식약처 승인

파나진은 'PNA 클램프 대장암 돌연변이 검사 키트' 신제품이 식품의약품안전처로부터 의료기기 품목허가를 획득했다고 9일 밝혔다.

이번 제품은 대장암에서 발견되는 'KRAS 돌연변이 유전자'만을 증폭시켜 검출한다. 특히 정확한 대장암 진단에 필요한 KRAS 엑손2,3,4의 돌연변이를 모두 검출할 수 있도록 개발했다.

그동안 KRAS 유전자에서는 '엑손2 코돈12,13'의 돌연변이가 표적 항암치료제 약물반응에 영향을 주는 것으로 알려져 검사도 주로 엑손2에 집중돼왔다. 최근에는 'KRAS 엑손3,4'의
'코돈59,61,117,146'의 돌연변이 발생 여부도 약물 반응에 영향을 미치는 것이 밝혀지면서 검사 대상 돌연변이를 확장해야 할 필요성이 제기됐다.

파나진 관계자는 "이번 제품은 대장암 환자들이 적절한 치료를 받는 데 필요한 치료법 결정 및
예후 예측에 큰 도움이 될 것으로 기대한다"며 "시장의 수요를 충족시키는 세계 유일의 공식인증 제품인 만큼, 기존 대장암 진단검사 시장을 빠르게 대체해나갈 것"이라고 말했다.

파나진은 진단에 특화된 인공적 유전자인 PNA를 기반으로 다양한 진단제품을 출시하고 있다. 지난달에는 식약처로부터 'PNA클램프 대장암, 피부암(NRAS) 돌연변이 검사 키트'에 대한 품목허가를 받았다.

한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com