셀트리온 "램시마, 노르웨이 교체처방 임상서 동등성 입증"

셀트리온은 노르웨이 정부가 주도한 교체처방 임상시험에서 램시마가 오리지널의약품과의 동등성을 입증했다고 20일 밝혔다.

18일(현지시간 기준) 오스트리아 비엔나에서 개최된 유럽소화기학회(UEGW)에서는 램시마의 교체투여 효과를 확인하기 위한 장기임상인 '노르웨이 스위칭 임상' 결과가 발표됐다.

노르웨이 스위칭 임상은 노르웨이 보건당국이 오리지날의약품인 레미케이드를 바이오시밀러인 램시마로 교차투여해, 두 약품간 교체처방의 안전성과 효과를 평가하기 위한 것이다.

이 임상연구는 2014년 10월부터 오슬로대학병원을 비롯한 노르웨이 40개 센터에서 오리지널의약품을 처방받고 있던 환자 500명을 대상으로 진행됐다. 노르웨이는 램시마가 오리지널의약품 시장의 90% 이상을 대체한 국가다.

연구진은 임상 대상 환자 500명을 최소 6개월간 오리지널의약품을 안정적으로 투약하다 램시마로 교체 투여한 군과 오리지널의약품으로 지속적인 치료를 받은 군으로 나눈 후 약 52주에 걸쳐 투약 효과 및 안전성을 비교 관찰했다. 연구 결과 모든 적응증에 대해 의약품 투여시 두 군간에 효과나 부작용 모두 유의미한 차이가 없었다.

오리지널의약품을 보유한 다국적사들은 그동안 바이오시밀러가 오리지널과 완전히 같지 않은 만큼, 교체투여시 문제가 없음을 증명해야 한다는 주장을 제기해 왔다.

이번 장기 연구를 통해 교체 처방을 위한 임상적 근거가 확보됐다는 설명이다.

이번 임상의 공동 연구자인 노르웨이 오슬로대학의 요르겐 얀센 교수는 "램시마는 교체투여 후에도 안전성과 효과가 여전히 안정적으로 유지됨을 보여줬다"며 "앞으로 이같은 임상 데이터를 바탕으로 많은 의료진들이 의학적 견해에 자신감을 가지고 바이오시밀러를 처방하리라 본다"고 말했다.

셀트리온 관계자는 "이번 연구 결과는 다른 바이오시밀러에는 적용되지 않는 램시마에 대한 교체처방 임상"이라며 "앞으로 바이오시밀러의 교체처방 임상 여부 및 그 결과에 따라 본격적인 제품 차별화가 이뤄지게 될 것으로 예상한다"고 말했다.

이어 "임상4상을 진행하는 데 상당한 시일 및 비용이 추가적으로 소요되기 때문에 후발 제품이 교체처방 데이터 제시 등 마케팅 측면에서 램시마를 추격하기는 매우 어려울 것"이라고 덧붙였다.

한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com