셀루메드, '라퓨젠 DBM' FDA 심사 자진철회…보완 후 재접수

셀루메드는 골이식재 라퓨젠DBM의 미국 식품의약국(FDA) 승인심사 접수를 자진 철회했다고 28일 밝혔다. 자료를 보완해 재접수할 계획이다.

셀루메드는 FDA 심사 중인 골이식재 라퓨젠 DBM의 동물실험이 기한 내 종료가 어려워 철회를 결정했다는 설명이다. 그동안 FDA가 요구하는 생체적합성 시험, 안전성 시험, 성능 시험 등은 기준을 충족했으나, FDA가 지정한 기한인 오는 30일까지의 동물 유효성 실험은 완료가 불가능할 것으로 예상한 데 따른 결정이다. 회사는 자진 철회 형식으로 기한을 연장한 후 보완해 재접수할 예정이다.

이는 주어진 기한을 지키지 못해 승인이 거부됐을 때, 발생할 수 있는 불이익을 방지하기 위한 전략적 선택이라고 회사 측은 전했다.

FDA는 완전 성숙한 동물을 대상으로 한 유효성 검사만을 인정하고 있다. 그러나 이같은 실험동물은 국내에서 유통되지 않아 시간이 오래 걸렸다는 것이다.

라퓨젠 DBM은 천연의 골형성 단백질을 주원료로 한 제품이다. 한국을 포함해 말레이시아, 인도네시아 등에서 판매되고 있다.

장주웅 셀루메드 연구소장은 "신약허가는 임상3상을 거치므로 매우 오랜 시간이 소요되나, 의료기기 허가는 짧은 보완작업으로도 재신청이 가능하다"며 "일단 전략상 철회하지만, 강도 높은 보완 요청사항을 90% 완료한 상태이므로 FDA가 요구하는 동물실험을 서둘러 종료하고 재접수할 것"이라고 했다.

한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com