제넥신이 오는 4월 열리는 내분비학회(ENDO)에서 소아 환자를 대상으로 한 지속형 성장호르몬 임상2상의 키 성장률 중간 데이터를 발표한다.
16일 제넥신에 따르면 회사는 이같은 일정을 이달 초 열린 제35회 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 공개했다. 이번 콘퍼런스에서 제넥신은 지속형 기술인 '하이브리드Fc'가 적용된 지속형 성장호르몬 'GX-H9'와 자궁경부전암 DNA 백신 'GX-188E'를 중점적으로 소개했다.이 두 신약후보물질은 제넥신의 대표 기반(플랫폼) 기술이 적용돼 있고, 임상2상을 진행 중이다.
1주와 월2회 제형으로 개발하고 있는 GX-H9의 경우 특히 소아 대상 2상 결과에 대한 관심이 크다. 성장호르몬 결핍증 치료제 시장은 소아와 성인의 매출 비중이 약 8대 2 정도다. 그러나 현재 매일 맞아야 하는 성장호르몬의 경우 소아일수록 복약 순응도가 낮다. 때문에 지속형 제제에 대한 수요가 큰 상황이다.
선민정 하나금융투자 연구원은 "제넥신의 지속형 성장호르몬은 다른 글로벌 경쟁사들에 비해, 소아에서의 임상 진행 정도가 뒤쳐져 있다"며 "그럼에도 현재 1일 제형을 판매하고 있는 글로벌사 중 지속형 성장호르몬 후보물질이 없는 곳이 많다는 점에서, 제넥신의 기술이전 가능성은 충분하다"고 판단했다.
경쟁 후보물질을 개발 중인 옵코와 어센디스는 유효성과 안전성을 어느 정도 입증했다. 반면 버사티스는 2년 동안의 추적관찰 결과, 키 성장률이 유효구간인 연 8~10cm에 도달하지 못했다. 옵코의 'MOD-4023'은 2014년 화이자에 약 6500억원에 기술수출됐다.
제넥신은 지난해 11월 일본 소아 내분비학회에서 GX-H9의 소아 임상2상 3개월 결과를 발표했다. 안전성에 관련된 데이터들이 중점적으로 발표됐다. GX-H9의 안전성과 내약성을 확인했으며, 이상 반응 또한 1일 제형의 제노트로핀 대조군과 비슷한 수준으로 관찰됐다. 약물의 작용과 효과를 나타내는 약력학(PD) 측면에서도 주1회와 월2회 제형의 가능성을 보였다.
오는 4월 발표될 임상2상 중간 결과는 키 성장률에 초점이 맞춰진다. 업계에서는 이번에도 긍정적인 데이터가 도출된다면 기술수출 가능성이 높아질 것으로 보고 있다. 제넥신은 임상2상의 최종 결과가 성인 환자는 올 상반기, 소아 환자는 하반기에 나올 것으로 예상 중이다.자궁경부전암 DNA 백신 GX-188E의 유럽 임상2상은 연말 종료가 예상되며, 중간 결과는 4분기에 나올 예정이다. 자궁경부암을 대상으로 한 GX-188E와 MSD의 면역항암제 키트루다의 병용요법 임상1b·2a상은 올 상반기 시작을 예상하고 있다.