팬젠 "EPO 바이오시밀러, 말련 3분기·한국 4분기 시판 예정"

"임상3상을 성공적으로 마친 바이오시밀러 EPO인 'PDA10'은 말레이시아에서 올 3분기, 한국에서는 4분기 시판을 기대하고 있습니다."

변태호 팬젠 부사장은 15일 서울 여의도에서 열린 기업설명회에서 이같이 말했다. PDA10에 대해 다음달 말레이시아, 한국은 2분기에 신약승인신청서(NDA)를 제출하고 목표한 시판 일정을 지키기 위해 노력할 것이란 설명이다.

임상3상 결과를 감안하면 시판 승인에는 큰 어려움이 없을 것으로 봤다.

EPO는 적혈구 생성을 조절하는 생체 물질로, 빈혈치료제로 쓰인다. 팬젠의 PDA10은 세계 2번째 'Epoetin alfa' 성분의 EPO 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)이다. 오리지널약은 이플렉스고, 1번째 바이오시밀러는 산도즈의 비노크리트다.

변 부사장은 "한국 70명, 말레이시아 228명 등 298명의 환자를 대상으로 3상을 진행한 결과, PDA10은 오리지널약인 이플렉스와 동등성을 입증했다"며 "한국 식약처와 유럽 EMA의 바이오시밀러 동등성 판정 기준을 만족한 결과를 확인했다"고 말했다.

PDA10은 임상3상에서 비노크리트보다 이플렉스에 더 유사함을 보였다는 설명도 덧붙였다.

그는 "말레이시아 브루나이 싱가포르 필리핀 등의 시장 허가는 협력사인 말레이시아 CCM이 추진한다"며 "한국 판권은 국내 제약사 3곳과 협상 중으로, 올 상반기 계약 체결을 예상한다"고 했다.

변 부사장은 "PDA10의 시판이 시작되기 때문에 팬젠의 실적은 지난해보다 더 낮아질 수 없다고 본다"며 "또 2020년에는 현재 임상을 진행 중인 A형 혈우병치료제 '팩터8'의 시판으로 추가 성장이 가능할 것으로 기대한다"고 말했다.

한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com