SK케미칼 혈우병 치료제 앱스틸라 호주서 판매허가

북미·유럽 이어 네 번째
일본·스위스서도 심사중

SK케미칼의 A형 혈우병 치료제 ‘앱스틸라’(사진)가 호주에서 판매 허가를 받았다. 국산 바이오신약으로는 최초로 미국 시장에 진출한 앱스틸라가 캐나다, 유럽에 이어 호주까지 판로를 넓히게 됐다.

SK케미칼은 앱스틸라가 호주 식약청(TGA)으로부터 최종 시판 허가를 받았다고 23일 발표했다. 앱스틸라는 지난해 5월과 12월 각각 미국 식품의약국(FDA)과 캐나다 보건국에서 판매 허가를 받았다. 지난 1월에는 유럽의약청(EMA)의 판매 승인을 따냈다. 일본과 스위스에서도 허가 심사 절차를 밟고 있다.

앱스틸라는 선천적 출혈성 장애 질환인 A형 혈우병 치료제다. 두 개의 단백질이 연합된 형태였던 기존 치료제와 달리 두 단백질을 하나로 완전히 결합하는 방식으로 분자구조의 안정성을 높여 약효가 오래간다. 주 4회 투여해야 하는 기존 치료제와 달리 주 2회만 투여해도 효과를 볼 수 있다. 글로벌 임상 결과 약물 효과를 저해하는 항체 생성 등의 부작용이 확인되지 않은 것도 장점이다.

SK케미칼은 앱스틸라를 2009년 호주 제약사 CSL에 기술 수출했다. CSL은 한국을 제외한 글로벌 시장에서 앱스틸라 판권을 갖고 있다. SK케미칼은 매출의 일정액을 로열티로 받는다. A형 혈우병 치료제 글로벌 시장 규모는 8조2000억원 안팎이다.

박만훈 SK케미칼 사장은 “백신혈액제 등 바이오 사업에 대한 오랜 투자를 통해 일궈낸 성과들이 글로벌 시장에서 역량을 인증받고 있다”고 말했다.

임락근 기자 rklim@hankyung.com