'트룩시마' 미국에 허가 신청

셀트리온, 내년 상반기 FDA 승인 기대

셀트리온(회장 서정진·사진)은 미국 식품의약국(FDA)에 항암 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 트룩시마의 품목허가를 신청했다고 29일 발표했다.

셀트리온은 지난 4월 트룩시마의 품목허가 서류를 FDA에 제출했다. FDA는 60일 동안 서류 검토 절차를 거쳐 지난 27일 품목허가 신청을 접수했다. 회사는 트룩시마의 FDA 승인이 내년 상반기에 나올 것으로 기대하고 있다. 미국 시장 판매는 다국적 제약사 테바가 맡는다.

트룩시마 원조의약품은 다국적 제약사 로슈가 판매 중인 혈액암 치료제 리툭산(미국명 맙테라)으로 세계에서 연 8조원 이상의 매출을 올리는 블록버스터 의약품이다. 지난해 미국에서만 4조6400억원(약 40억달러)의 매출을 올렸다.

트룩시마는 지난해 11월 국내 판매 허가를 획득했고, 올 2월에는 유럽의약품청(EMA)에서도 제품 판매 허가를 받았다. 리툭산 바이오시밀러의 판매 허가를 받은 곳은 셀트리온이 처음이다. 현재 영국 독일 네덜란드 스페인 아일랜드 한국 등에서 판매되고 있다.

기우성 셀트리온 대표는 “미국에서 트룩시마 판매허가를 받으면 셀트리온은 자가면역질환뿐 아니라 항암 바이오시밀러 분야에서도 선도적인 입지를 굳히게 된다”고 말했다.

셀트리온은 바이오시밀러 램시마로 유럽 미국 등에서 성과를 올리고 있다. 램시마는 다국적 제약사 얀센의 류머티즘관절염 치료제 레미케이드의 바이오시밀러다. 2014년 유럽에 출시된 램시마는 40%의 시장 점유율을 기록했다. 지난해 11월부터 미국에서도 판매 중이다. 작년 4분기 400만달러, 올 1분기 1700만달러의 매출을 올렸다.

셀트리온은 유방암 치료제 허셉틴의 바이오시밀러 허쥬마도 연내에 미국 FDA에 판매허가 신청을 낼 계획이다.

김근희 기자 tkfcka7@hankyung.com