코오롱생명과학, '인보사' 식약처 허가 획득

코오롱생명과학은 세계 최초 골관절염 동종세포 유전자치료제 '인보사 케이 주'가 12일 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 받았다고 밝혔다. 개발에 나선 지 19년 만에 얻은 성과다.

인보사는 수술법 또는 약물·물리치료 방법과 달리, 주사제를 통해 통증 및 기능개선의 효능·효과를 동시에 줄 수 있는 골관절염 치료제로서 최종 허가를 받았다.

인보사는 한 번의 주사투여로 1년(미국 임상에서는 2년)간 통증 완화 및 기능성 개선 효과가 확인됐다. 국내 임상3상에서 인보사를 투여 받은 환자 중 84%에서 통증 및 기능개선 효과가 밝혀졌다. 미국 임상2상에서는 88%의 환자에서 2년까지도 통증과 기능개선의 효과가 유지됐다.

환자의 반응률이 80%가 넘는 골관절염 주사제는 인보사가 처음인 만큼, 획기적인 제품이 될 것으로 회사 측은 기대하고 있다.

코오롱생명과학 관계자는 "연골 재생 등의 구조개선 효과는 장기적 관찰이 필요하다"며 "미국 임상3상 시 1020명의 대규모 환자의 장기추적 결과를 통해 이를 입증할 계획"이라고 말했다.

이우석 대표는 "19년간 끈기 있게 투자하고, 노력하고, 기다려온 이번의 큰 성과는 코오롱생명과학의 성공을 넘어 우리나라 바이오산업의 청신호가 될 것"이라고 강조했다.

코오롱생명과학은 국내 영업을 맡게 될 코오롱제약과 한국먼디파마와의 적극적 영업을 통해 연내 인보사를 출시할 계획이다. 지난해 11월 인보사를 도입한 미쓰비시다나베제약은 일본 내 임상을 준비하고 있다.

코오롱생명과학은 지난해 6월 유상증자로 1155억원의 자금을 확보했다. 이를 바탕으로 인보사 생산시설도 준비하고 있다.

한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com