식약처, 바이오 원료의약품 개발·제조 가이드라인 마련

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 바이오의약품 제조에 사용되는 원료의약품 개발 시 고려해야 할 사항 등을 추가해 '원료의약품 개발 및 제조 품질심사 가이드라인'을 개정했다고 31일 밝혔다.

이번 개정은 지난해 국제의약품규제조화위원회(ICH) 정회원 가입과 함께 도입한 ICH 가이드라인 중 바이오의약품 관련 내용에 대한 것이다.

ICH는 미국과 유럽, 일본 규제당국 및 제약협회 등으로 1990년에 구성됐다. 의약품의 품질 유효성 안전성 등에 대한 가이드라인을 제정하는 등 국제 의약품 규제를 실질적으로 주도하고 있다.

이번 개정안은 바이오의약품의 원료의약품 출발 물질 선정, 원료의약품 출발 물질 선정에 관한 타당성 증명, 원료의약품 특이적 공정 밸리데이션과 평가원칙, 실제 사례 등을 담고 있다.

안전평가원은 이번 개정을 통해 바이오의약품 원료의약품의 개발사 및 제약사 등에 도움이 될 것으로 기대하고 있다.

자세한 내용은 식약처 홈페이지에서 확인할 수 있다.

한민수 기자 hms@hankyung.com