셀트리온 "유방암 치료제 `허쥬마`, 오리지널약과 효능 동등"

셀트리온이 개발한 유방암 치료용 항체 바이오시밀러 `허쥬마`가 다시 한번 효능을 입증했습니다.11일 셀트리온은 현지시간 9일 스페인 마드리드에서 개최된 유럽종양학회에서 유방암 치료용 항체 바이오시밀러 허쥬마의 조기유방암(Early stage breast cancer) 환자 대상 1년 안전성 추가 임상 결과를 발표하며 이같이 밝혔습니다.허쥬마는 유방암과 위암 등의 치료에 쓰이는 항암 항체 바이오시밀러로, 허쥬마의 오리지널의약품은 제넨텍이 개발하고 로슈가 판매하는 `허셉틴`입니다. 허셉틴은 연간 7조9,000억원의 매출을 올리는 세계적인 블록버스터 의약품으로, 지난해 미국에서만 3조4,800억원의 매출을 올렸습니다.이번 학회에서 발표된 허쥬마의 임상은 지난 2014년 6월부터 프랑스, 이탈리아 등 세계 22개 국가에서 실시됐으며, 총 549명의 HER2 과발현 조기유방암 환자를 대상으로 진행됐습니다.임상 결과 허쥬마를 투여 받은 군의 병리학적 완전관해율이 46.8%, 대조군에서는 50.4%로 나타났으며, 미국 FDA와 유럽 EMA에서 요구하는 비율검증과 차이검증에서 동등성 입증을 위해 설정한 마진 구간을 모두 만족했습니다.또, 수술 전 보조요법의 유효성 지표인 유방조직의 완전관해율과 유방보존술율, 종양 반응율에서도 두 군간 동등한 결과가 나왔으며, 수술 후 요법을 포함하여 1년간 허쥬마를 투약한 결과, 질병이 악화되거나 재발하는 경우는 허셉틴을 투약한 경우와 차이가 없었고, 1년간 장기 투약 시 안전성, 심장독성 및 면역원성에서도 두 군간 차이가 없음이 입증됐습니다.셀트리온 관계자는 "셀트리온의 허쥬마는 규제기관의 바이오시밀러 허가 심사 기준인 `유방조직 및 액와림프절의 완전관해(Total pCR)` 면에서 오리지널의약품과 가장 동등한 효능을 보여주었으며, 안전성 면에서도 오리지널의약품과 동등함을 입증했다"며 "이번 학회에 공개된 허셉틴 바이오시밀러 경쟁 제품의 임상 결과를 분석해 본 결과, 세계 의료진에 허쥬마 처방에 대한 확신을 자신있게 심어줄 수 있다고 판단했고, 추후 미국과 유럽 시장을 공략하기 위한 다양한 전략을 준비중"이라고 말했습니다.박승원기자 magun1221@wowtv.co.kr한국경제TV 핫뉴스ㆍ피투성이 된 10대 여성 무릎 꿇리고 소변 먹여ㆍ백지영, "때린 적 없다" 억울한 루머 왜?ㆍ외도 추궁당한 아내 추락사…남편 책임은?ㆍ문재인 시계, 불법 판매까지?...몸값 오르는 ‘이니굿즈’는? ㆍ송중기♥송혜교, 美 샌프란시스코서 웨딩촬영…사진작가는 홍장현ⓒ 한국경제TV, 무단 전재 및 재배포 금지