이수앱지스 "고셔병치료제로 선진국 시장 진출...근본적 변화의 시작"
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지난달 28일 판교 본사에서 만난 이석주 이수앱지스 대표(사진)는 "고셔병 치료제 애브서틴의 미국과 유럽 진출은 이수앱지스 성장에 새로운 전기를 마련할 것"이라고 말했다. 또 애브서틴은 2013년 출시 이후 부작용이 보고된 사례가 없어 미국 및 유럽 승인을 자신한다고 강조했다.이 대표는 이수그룹에서 경영기획 재무 해외영업 창업투자 등 다양한 경험을 쌓고 올 3월 이수앱지스의 사령탑을 맡았다. 이수그룹의 지주회사 전환 작업을 총괄한 바 있다. 이수페타시스 미주법인장 근무 당시 글로벌 기업인 시스코와 오라클, 알카텔 등을 고객으로 확보해 미국과 유럽 매출 확대에 큰 공을 세우기도 했다.
그는 이제 바이오의약품 분야에서도 미국과 유럽의 문을 두드린다. 세계에서 가장 큰 시장이기 때문에 꼭 진입해야 할 곳이다.
이 대표는 "미국과 유럽은 고셔병 치료제 시장의 60% 이상을 차지한다"며 "제품이 있는데 나가지 않을 이유가 없다"고 했다. "321억 유상증자, 100% 선진국 진출에 사용"
이수앱지스는 지난달 22일 321억원 규모의 유상증자를 결정했다. 이번 자금 조달을 통해 미국과 유럽에 진출할 계획이다.
이 대표는 "321억원은 모두 애브서틴 및 파브리병 치료제 '파바갈'의 미국과 유럽 진출 자금으로 100% 쓰인다"며 "지난 4월부터 글로벌 1위 임상시험위탁기관(CRO)인 퀸타일즈로부터 자문을 받았고, 자문 결과에 대한 확신으로 지난달 유상증자를 결정했다"고 말했다. 이수앱지스는 희귀질환 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 전문 기업이다. 2012년 한국 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받은 애브서틴은 원조약 '세레자임'의 유일한 바이오시밀러다. 세레자임의 지난해 매출은 1조원 규모였다. 애브서틴은 세레자임의 유일한 바이오시밀러다.
이 대표는 "이번 유상증자 자금의 주요 사용처는 비교 임상시험 수행"이라며 "애브서틴 개발 당시 원조약 공급이 원활하지 못해 단독임상을 진행해 품목허가를 받았다"고 말했다.
세레자임의 과거 임상개발 자료와 애브서틴을 비교해 약효가 동등하다는 것을 입증했던 것이다. 미국과 유럽 허가를 위해서는 세레자임과 애브서틴 투약군을 나눠 실제 투약을 통한 동등성을 확인하는 비교 임상이 필요하다. 품목허가까지는 3년여가 걸릴 것으로 예상하고 있다. 그는 "내년 초 미국 식품의약국(FDA) 및 유럽의약품청(EMA)과 임상과 관련한 회의를 할 계획"이라며 "애브서틴은 출시 이후 5년간의 실제 투약 환자 자료를 활용해 임상 규모 및 기간을 최소화시킬 수 있을 것으로 보고 있다"고 설명했다.
애브서틴은 2013년 한국에서 출시된 이후 멕시코와 이란에 진출했다. 멕시코와 이란에서 50%의 시장점유율을 기록하고 있으며, 이달 20일에는 카자흐스탄 판매허가를 획득했다. 판매국 확대에 따라 애브서틴의 매출도 늘어나고 있다. 2014년 31억원에서 지난해에는 118억원을 기록했다. 현재 10여개국에서 추가 품목허가도 진행 중이다.
파브리병 치료제 '파브라자임'의 바이오시밀러 파바갈도 미국과 유럽 진출을 위한 자료보강 작업을 할 계획이다. 파브라자임의 2016년 매출은 1조원 규모며, 미국과 유럽이 75%를 차지하고 있다. 애브서틴의 선진국 진출 경험을 반영할 수 있도록, 1년의 시차를 두고 준비할 예정이다.
시장조사기관 이밸류에이트파마에 따르면 올해 세계 희귀의약품 시장 규모는 136조원으로 추정된다. 2022년까지 연평균 11.1% 성장해 230조원에 달할 것이란 전망이다. 일반의약품의 연평균 성장률 예상치 5%보다 고성장할 것으로 보인다.
이 대표는 "신약은 시장이 크지만 그만큼 경쟁이 치열하고, 상위권에 들지 못하거나 약효가 더 우월하지 않으면 판매가 힘들다"며 "희귀의약품 시장은 경쟁이 덜하고 고성장이 전망돼 설립시부터 집중한 것"이라고 말했다.
바이오의약품 개발부터 생산과 판매를 모두 직접 해봤다는 것도 이수앱지스의 강점이다. 그는 "바이오시밀러는 생산성이 높아야 가격경쟁력을 확보할 수 있다"며 "직접 생산하게 되면 임상을 진행하면서 수율을 높여나가는 작업도 동시에 진행할 수 있다"고 했다. 이수앱지스의 현재 생산능력은 연 2000억원 규모로, 미국과 유럽 진출 시에도 대응이 가능한 수준이다. 미국과 유럽 영업은 현지 망이 구축돼 있는 협력사와 함께 할 생각이다.
이 대표는 "바이오시밀러와 희귀의약품 영업에 특화된 여러 회사들과 접촉하고 있다"며 "선진국 진출을 준비하는 과정에서 얻게 될 경험은 이수앱지스의 큰 성장동력이 될 것"이라고 했다.
한민수 기자 hms@hankyung.com