셀트리온, 국제학회서 램시마SC 1상 결과 발표…안전성 확인

셀트리온의 램시마SC 임상1상 포스터 발표 현장. 셀트리온 제공

셀트리온은 30일(현지시간) 스페인 바르셀로나에서 개최된 유럽장질환학회(UEGW)에서 램시마 피하주사(SC) 제형의 임상1상 결과를 처음으로 발표했다고 밝혔다.

램시마는 자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)다.

포스터를 통해 건강한 피험자를 대상으로 한 램시마의 정맥주사(IV) 제형 및 피하주사(SC) 제형간 안전성 및 약동학 비교 임상 1상 결과를 발표했다. 임상 결과 램시마 피하주사 단회 투여는 허가받은 정맥주사 제형 용량에 필적하는 치료 약물 노출(drug exposure)을 제공할 수 있는 것으로 나타났다. 투여 시 안전성도 입증됐다는 설명이다.

셀트리온은 2019년 상업화를 목표로 램시마 피하주사 제형의 임상 시험을 진행하고 있다.

또 알렉스 쿠드린 셀트리온 부사장은 크론병 환자 대상 램시마와 오리지널의약품간 교체투여 임상 3상 결과를 발표했다.

이 임상에서 연구진은 크론병 환자 220명을 무작위로 램시마 투여유지군, 오리지널의약품 투여유지군, 램시마에서 오리지널의약품으로 교체 투여한 군, 오리지널의약품에서 램시마로 교체 투여한 군 등 네 군으로 나눠 임상적 효과를 비교했다.

쿠드린 부사장은 "이번 임상 결과 크론병 환자에게 램시마 투여 시 장기적 효능 및 안전성이 충분히 입증됐다"며 "오리지널의약품에서 램시마로 교체 투여한 군과 램시마 투여유지군 모두 오리지널 투여 유지군 대비 효능과 안전성이 동등함을 확인할 수 있었다"고 말했다.

이번 학회에서는 램시마 투여 환자군의 치료비 절감 사례도 발표된다.

셀트리온 관계자는 "램시마 처방 환자 데이터가 누적되면서, 최근 세계 각국 의료진들의 램시마 임상연구 결과 발표가 이어지고 있다"며 "특히 교체투여 시 동등한 효능 및 안전성을 입증한 임상 자료가 다수 발표돼 램시마 처방 신뢰도가 확산됐음을 확인할 수 있었다"고 했다.

한민수 기자 hms@hankyung.com