복지부 "질병제한 없애 선진국 수준으로 연구 허용" 로봇·AI·3D프린팅 의료기술 위한 새 평가 체계 마련키로
정부가 배아줄기·유전자치료 연구범위에 대해 "질환 제한 없이, 대체 치료법이 없거나 현저히 우수한 효과 예측 시 허용"이라는 개선 방향을 공언함에 따라 생명윤리 규제 개선에 귀추가 주목된다.보건복지부는 30일 이낙연 국무총리가 경기 수원 차세대융합기술연구원에서 주재한 '제2차 규제혁파를 위한 현장대화'에서 "배아줄기세포연구와 유전자가위연구의 허용범위를 선진국과 같은 수준으로의 확대하는 방향으로 생명윤리 규제혁파를 검토하겠다"고 밝혔다.
현행 '생명윤리 및 안전에 관한 법률'(이하 생명윤리법)은 인간배아는 물론이고 배아줄기세포와 체세포 유전자 치료연구에도 제한을 두고 있다.
배아줄기세포연구는 현재 20개 희귀·난치질환으로 범위가 제한되어 있고, 유전자치료는 유전질환, 암, 에이즈(후천성면역결핍증) 등 중증질환에 허용되고 있다.그간 과학기술계에서는 연구범위가 지나치게 제한적이라고 지적하면서 치료 목적이면 질병 제한 없이 연구를 허용하는 '네거티브 규제' 도입을 주장해왔다.
미국, 영국 등 제약 선진국은 대부분 연구 대상 질환에 제한을 두지 않고 있다.
이에 복지부가 '질병에 제한을 두지 않는 방향'이라는 개선 방침을 정함에 따라 생명윤리법은 연구범위가 상당 수준 확대되는 방향으로 개정될 것으로 예상된다.
다만, 개선안은 복지부가 단독으로 결정하지 않고 생명윤리 민관협의체에서 논의된다.
협의체는 유전자 편집, 이종장기 이식 새로운 생명과학 기술 연구가 시도되는 과정에서 필요한 규정 개선과 윤리적 문제를 검토하기 위해 올해 초 구성됐다.
협의체는 최근 논의 결과를 발표하는 자리에서 '과학기술을 법률로 규제하는 것에는 한계가 있고, 기술에 대한 무조건적 지원을 위한 규제 완화가 아니라 윤리적면서 효율적인 지원과 관리를 위한 개선이 필요하다"는 입장을 내놓은 바 있어 기본적으로는 법 개정 필요성을 인정하고 있다.다만, 협의체에는 정부·의료·과학·산업계 인사뿐만 아니라 규제혁파에 신중한 접근을 요구하는 윤리·법학·종교 전문가들도 참여하고 있어 구체적인 개선안을 두고 대립할 가능성도 있다.
개선안이 도출되면 국가생명윤리심의위원회 심의를 또 거쳐야 한다.
정부는 심의 결과를 바탕으로 생명윤리법 개정안을 내년 상반기에 제출한다는 계획이다.
한편, 복지부는 이날 4차산업혁명 시대에 필요한 또 다른 규제 개선 분야로 신의료기술평가를 들고, 로봇, 인공지능(AI), IT, 3D프린팅 등 신기술을 활용한 의료기술의 신속한 시장 진입을 돕는 별도의 평가 체계를 구축하겠다고 밝혔다.
시장 진입의 관문이 되는 신의료기술평가는 논문 등을 통해 안전성과 유효성을 평가하는데, 새 기술의 경우 유효성을 평가할 문헌이 부족해 평가에서 탈락하는 문제를 개선하기 위한 것이다.복지부는 세계 최초의 기술인지, 대안 기술이 있는지, 생활에 큰 변화를 가져올 수 있는 기술인지 등을 따지는 가치성 평가를 통해 신의료기술로 지정한 뒤 3∼5년간 임상을 통해 쌓은 근거를 바탕으로 안전성·유효성 재평가할 계획이라고 밝혔다.