삼성바이오에피스, 유방암 바이오시밀러 미국 FDA에 허가 신청

삼성바이오에피스 연구소

삼성바이오에피스의 유방암 바이오시밀러 SB3(성분명 트라스투주맙, 유럽명 온트루잔트)가 유럽에 이어 미국 시장 공략을 준비하고 있다.

삼성바이오에피스는 19일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에서 유방암 바이오시밀러 SB3의 바이오의약품 품목허가신청(BLA)에 대한 심사에 착수했다고 밝혔다.

SB3는 삼성바이오에피스가 유럽과 한국에서 이미 판매 허가 승인을 받은 허셉틴 바이오시밀러다. 다국적 제약사 로슈가 판매하는 허셉틴은 초기 유방암, 전이성 유방암 및 전이성 위암 등의 항암 항체 치료제로 지난해 7조8000억원의 매출을 올린 세계 8위 바이오 의약품이다.

허셉틴 물질특허는 유럽에서는 2014년 7월 만료됐고 미국에서는 2019년 6월 만료된다. 허셉틴 바이오시밀러는 유럽에서는 삼성바이오에피스가 지난달 판매허가를 받았고 셀트리온이 허가 승인을 앞두고 있다. 암젠과 화이자는 올해 각각 허가를 신청했다.

미국에서는 미국 밀란과 인도 바이오콘이 공동 개발한 오기브리가 최근 판매 허가를 받았다. 셀트리온과 암젠도 FDA의 허가 심사를 받고 있다.

삼성바이오에피스는 미국 FDA에서 지난 4월 자가면역치료제 레미케이드 바이오시밀러인 렌플렉시스(성분명 인플릭시맙)의 판매 허가를 받아 다국적제약사 MSD를 통해 판매 중이다. 유럽에서는 엔브렐 바이오시밀러 베네팔리(성분명 에타너셉트)와 레미케이드 바이오시밀러 플릭사비(미국명 렌플렉시스)를 바이오젠을 통해 판매하고 있다.

삼성바이오에피스는 지난 8월 휴미라 바이오시밀러 임랄디(성분명 아달리무맙)가 유럽 판매 허가 승인을 받아 바이오제약 업계 최초로 블록버스터 자가면역질환 치료제 3종의 바이오시밀러 제품을 보유하고 있다.

박영태 기자 pyt@hankyung.com