[Cover Story] 첫 신약 B형간염치료제 '베시보'… 장기 임상으로 유효성 입증

작년 '28번째 국산 신약' 허가 승인
장기복용 의약품은 안전성이 최우선
기존 치료제 대비 부작용 개선

일동제약은 지난해 11월 첫 신약 ‘베시보’(사진)를 출시했다. 베시포비르디피복실말레산염을 성분으로 하는 뉴클레오티드 계열의 만성B형 간염 치료제다.

베시보는 2016년 임상 3상을 성공적으로 마무리하고 지난해 5월 식품의약품안전처의 신약 허가 승인을 받았다. 창립 이후 처음으로 28번째 국산 신약을 배출한 것이다. 베시보는 기존 치료제와 같은 효과를 내면서도 부작용을 줄였다.

현재 처방 약제 중 항바이러스 효과가 가장 뛰어나다고 알려진 비리어드, 바라크루드와 비교 임상에서 비슷한 효과를 나타냈다. 간의 조직학적 개선 효과가 뛰어났을 뿐만 아니라 기존 치료제에 나타나는 신독성, 골밀도 감소도 줄였다는 게 회사 측의 설명이다.

일동제약은 베시보 허가 이후 임상 연구를 지속해 최근 임상 3상을 연장한 96주 임상결과를 발표했다. 베시보정을 96주간 투여했을 때에도 B형간염 바이러스 억제 효과가 지속됐다는 결과다. 임상시험 기간 약제내성 사례는 발생하지 않아 장기 사용에 대한 유효성도 입증했다. 일동제약은 베시보의 추가 임상연구를 진행해 근거 데이터를 축적하고 신약으로서의 가치를 높일 계획이다. 또 적극적인 마케팅 활동을 통해 우수성을 알릴 방침이다.

일동제약은 베시보가 기존 약제의 부작용을 개선하고 안전성까지 확보한 국산 신약이라는 점을 내세우고 있다. 만성B형 간염은 우리나라에서 가장 흔한 간 질환이다.

보건의료계에 따르면 우리나라 전체 인구의 4%가 B형간염 바이러스 보균자며 만성B형 간염을 앓고 있는 환자는 약 40만 명으로 추산되고 있다. 매년 2만여 명이 간 질환으로 사망하고 있으며 이 중 만성B형 간염으로 인한 비율이 50~70%에 이른다.

그러나 아직까지 완치할 수 있는 방법이 없다. 장기간 꾸준히 약을 복용해 바이러스 증식을 억제하고 간질환의 진행과 합병증의 발생을 감소시켜 생존율을 향상하는 것이 치료법이다. 기존 약물에 내성이 생길 우려가 많아 새로운 치료제에 대한 필요성이 제기된다.

일동제약은 기존 치료제를 복용하던 환자들이 약을 쉽게 바꾸지 못한다는 점을 고려해 새로 발병하는 환자를 대상으로 시장을 공략한다는 계획이다. 일동제약 관계자는 “B형간염 환자들은 장기적으로 약물을 복용해야 하기 때문에 안전성이 무엇보다 중요하다”며 “외국 제약사 제품에 뒤지지 않는 치료 효과로 인정받겠다”고 말했다.

전예진 기자 ace@hankyung.com