희귀난치병 치료제 개발 속도 빨라진다

식약처, '희귀의약품 지정에 관한 규정' 일부 개정안 행정예고

희귀의약품 지정 제도가 개선돼 희귀·난치병 치료제 개발 속도가 빨라질 전망이다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 희귀‧난치 질환치료제의 신속한 개발을 지원하기 위해 ‘희귀의약품 지정에 관한 규정’ 개정안을 행정예고했다고 18일 밝혔다.

희귀의약품은 적용 대상이 드물고 적절한 대체의약품이 없어 긴급 도입할 필요성이 제기돼왔다.

식약처는 희귀의약품 지정 신청자 범위를 확대하고 희귀의약품 지정 절차 변경을 통한 공개방법을 개선했다.

그동안 의약품 제조업‧위탁제조판매업‧수입자만 희귀의약품으로 지정 받아 제품을 개발할 수 있었지만 앞으로는 임상시험 계획을 승인 받은 경우에도 신청이 가능하다.

행정예고 등을 거쳐 희귀의약품을 지정했던 방법도 개선했된다. 식약처 홈페이지를 통해 공고해 지정 기간이 단축될 것으로 기대했다.

식약처 관계자는 "이번 개정안이 희귀의약품의 개발·공급 확대에 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 희귀‧난치질환자의 치료 기회 보장을 위해 정책적 지원을 하겠다"고 말했다.

자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 뉴스/소식→ 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.

전예진 기자 ace@hankyung.com