라이프리버, 줄기세포 치료제 '헤파스템' 임상 2b상 승인

에이치엘비생명과학의 자회사 라이프리버는 간(肝)줄기세포 치료제 '헤파스템'의 요소회로이상증(UCD) 환자 대상 임상 2b상을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 4일 밝혔다.

이번 임상은 5명의 요소회로이상증 환자를 대상으로 치료 효과를 평가하기 위해 환자당 3회 또는 4회 헤파스템을 투약한다. 환자당 임상기간은 약 17개월이다.

앞서 협력사인 벨기에 프로메세라가 유럽에서 진행한 임상 1·2a상 결과, 투약 6개월 후 요소생성의 증가와 투약한 세포들이 환자의 간 내부에서 정상적인 간 기능을 하는 세포로 생존하는 것을 확인했다.

헤파스템은 인간의 간에서 분리해 배양한 줄기세포 치료제다. 간세포 분화, 면역조절, 재생기능이 있어 요소회로이상증 비알코올성지방간염 급만성간부전 등의 다양한 간질환에 적용할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

라이프리버는 희귀 질환으로 분류된 요소회로이상증을 대상으로 임상시험을 성공적으로 완료하고, 조건부 시판허가를 신청할 계획이다. 이후 한국과 유럽에서 비알코올성지방간염 치료제로 적용 질환을 확대한다는 전략이다.

회사 관계자는 "이번 2b상 승인은 ‘프로메세라와 공동 연구를 협약한지 11개월 만에 얻은 성과"라며 "성공적으로 임상시험을 수행하여 치료제를 빨리 선보이겠다"고 말했다.

한민수 기자 hms@hankyung.com