韓·스위스, ‘의약품 생산시설 상호인정’ 협약 맺었다

한국과 스위스가 ‘의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)에 대한 상호신뢰협정(AMR)’을 맺었다. 상대국 제약회사의 의약품 생산시설이 그 나라 관할 관청의 허가를 받았으면 자국 관청이 직접 실사를 하지 않아도 한 것과 동일하게 인정해주는 내용이다. 한국이 다른 나라와 이 협정을 맺은 건 처음이다.

식품의약품안전처와 스위스 의약품청은 6일(현지시간) 스위스 제네바에서 열린 한·유럽자유무역연합(EFTA) 간 자유무역협정(FTA) 제6차 공동위원회에서 이같은 내용의 AMR에 대해 실무자 가서명을 했다. 스위스는 대표적인 제약 선진국 7곳을 일컫는 ‘A7’에 포함되는 국가다. 식약처는 이번 협정 체결로 스위스에 의약품을 수출할 때 드는 비용과 시간을 획기적으로 줄일 수 있을 것으로 기대하고 있다.

협정은 국내에서 대통령 재가를 거친 뒤 외교부 장관의 공식 서명을 거쳐 발효된다. 발효되면 두 나라에서 조약 수준의 법적 구속력을 가진다. 국내에서는 식약처가 관할하는 ‘의약품 품목별 사전 GMP 평가 지침’에 이번 AMR의 내용이 반영될 예정이다. 식약처 관계자는 “한국의 의약품 품질관리가 A7과 동등한 수준임을 인정 받은 것”이라며 “다른 유럽 국가 진출도 탄력을 받을 수 있을 것으로 전망된다”고 말했다.

양병훈 기자 hun@hankyung.com