강경선 강스템바이오텍 의장 "아토피 줄기세포 치료제, 내년에 세계 첫 허가 목표"

연내 임상 3상 완료
하버드大와 인공장기 협업도

“내년 세계 최초의 아토피 피부염 줄기세포 치료제로 신약 승인을 받을 계획입니다.”

강경선 강스템바이오텍 의장(사진)은 6일(현지시간) 미국 보스턴 컨벤션센터에서 열린 ‘바이오USA’에서 “아토피 신약 ‘퓨어스템 AD주’의 임상 3상을 올해 마무리하겠다”며 이렇게 말했다. 퓨어스템 AD는 지난 4월 서울대병원을 시작으로 현재까지 30명의 중등도 이상 성인 아토피 피부염 환자에게 투여됐다. 강스템바이오텍은 환자 194명을 대상으로 6개월 동안 안전성과 유효성을 평가해 식품의약품안전처에 허가를 신청할 예정이다. 강 의장은 “임상 1, 2상을 통해 3년 동안 안전성을 확인했고 고용량 투여군에서 반응이 명확하게 나타나 치료 효과도 입증했다”며 “내년에는 충분히 허가를 받을 수 있을 것”이라고 말했다.

퓨어스템 AD는 팔, 다리 등 아토피 피부염이 심한 부위에 주사하면 가려움증과 홍반, 통증이 개선되고 효과가 6개월간 지속되는 것으로 나타났다. 중등도 이상 성인 아토피 환자를 위한 치료제로는 유전자 재조합 기술로 개발된 사노피 젠자임의 ‘듀피젠트’가 유일하다. 강 의장은 “듀피젠트는 2주에 한 번 주사를 맞아야 하고 약값이 연간 4000만원으로 너무 비싸다”며 “줄기세포치료제는 평균 비용이 500만원으로 듀피젠트보다 저렴하고 부작용 없이 효과가 오래간다”고 강조했다. 듀피젠트는 아토피가 생기는 한 가지 원인만 공략하는 반면 줄기세포 치료제는 자가면역질환의 다양한 기전을 모두 차단해 근본적인 치료가 가능하다는 것이다. 그는 “글로벌 제약바이오회사 100여 곳으로부터 미팅 요청이 왔고 이번에 30개 업체를 선정해 만났다”며 “퓨어스템 AD가 허가를 받는다면 최소 1000억원의 매출을 올리는 블록버스터 신약이 될 것”이라고 기대했다.

강 의장은 인공 미니 장기 ‘오가노이드’ 개발 계획도 밝혔다. 강스템바이오텍은 신경줄기세포를 이용해 인공 뇌와 간, 혈관을 만드는 연구를 하고 있다. 오가노이드를 활용하면 동물실험을 하지 않고도 질병에 따라 임상 설계가 가능하다. 강 의장은 “바이오USA 참석 후 미국 하버드대 와이스생체모방공학연구소를 방문해 협력 방안을 모색하려 한다”며 “오는 11월에는 한국오가노이드학회를 창립하고 생체 모사 장기 연구에 속도를 내겠다”고 말했다.

보스턴=전예진 기자 ace@hankyung.com