신라젠, 펙사벡 임상 3상 중국 환자모집 개시

신라젠은 간암 대상 펙사벡 임상 3상의 중국 환자 모집이 개시됐다고 8일 밝혔다.

중국에서 처음으로 임상 환자를 모집하는 병원은 난징에 있는 인민해방군 제81병원이다. 임상의(PI)는 중국 펙사벡 임상의 총책임자이자 항암제 개발 분야의 권위자인 슈쿠이 친 교수가 맡았다. 그는 독일 머크의 대장암치료제 얼비툭스 임상의 총괄책임자로도 잘 알려져 있다.

이에 따라 중국은 신라젠이 진행하는 글로벌 임상 3상에서 뉴질랜드 미국 한국 프랑스 등에 이어 16번째 환자모집 국가로 이름을 올리게 됐다. 신라젠은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 특정임상계획평가(SPA)를 승인받아 간암 환자 600명을 대상으로 항암바이러스인 펙사벡의 임상 3상을 진행하고 있다.

SPA는 미 FDA와 사전 협의를 통해 임상 목표를 정하고, 여기에 부합하는 결과만 나오면 판매허가를 내주는 제도다.

신라젠은 지난해 7월 중국 국가식품약품감독관리총국(CFDA)으로부터 임상 3상을 승인받았다. 세계 간암 환자 90만명 중 절반(약 50만명)이 중국에 있어 환자모집 속도가 빨라질 것으로 기대하고 있다.

중국 협력사인 리스팜의 벤자민 리 대표는 "간암 환자가 많은 만큼 중국에서 임상환자 모집은 어렵지 않을 것"이라고 말했다.

신라젠 관계자는 "중국은 반드시 자국민을 대상으로 임상시험을 진행해야 시판허가를 받을 수 있다"며 "중국 이외에 300여명의 글로벌 3상 환자등록이 완료된 상태"라고 했다.

한민수 기자 hms@hankyung.com