중기부 "혁신 의료기기 인증방안 등 10개 개혁 추진"
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제2차 민관합동 규제해결 끝장캠프 '의료기기'
정부가 의료기기 업체들을 돕기 위해 혁신형 중소 의료기기의 인증과 허가, 판로확대를 위한 규제 개혁에 나섰다.중소벤처기업부는 5일 오후 서울 여의도 중소기업중앙회에서 제2차 의료기기 분야 민관합동 규제해결 끝장캠프에서 업계와 전문가, 관계부처 관계자 등 100여명이 의료기기 관련 10개 규제개선 과제를 논의한다고 밝혔다.
민관합동 규제해결 끝장캠프는 여러 부처에 걸쳐 해결이 쉽지 않은 규제를 업종과 분야별로 모아 민관합동 토론을 거쳐 한 번에 해결하는 방식으로 이번이 두 번째다.
중기부는 온·오프라인을 통해 수요자의 다양한 의견을 받아 토론에서 논의할 규제개선 과제 10개를 선정했다.특히 업계는 의료기기가 품목별로 제조허가를 받을 수 있어 인증기준이 없는 신규 혁신 의료기기는 인증 자체를 받기가 곤란하다며 신제품을 어느 선까지 의료기기로 볼 수 있는지와 인증기준 마련 방법 등을 논의해 달라고 요구했다.
예컨대 안전바 부착 휠체어, 수동휠체어용 전동키트, 시각장애인용 점자 스마트워치, 손목시계형 웨어러블 기기 등 기기는 인증이 쉽지 않다.
이외에도 이번 토론에선 ▲ 창의 혁신 제품 공공조달과 판로확대 방안 ▲ 의료기기 변경 허가 시 기존제품의 일정 기간 판매 허용 ▲ 의료기기 폐기물 부담금 감면 대상 11개 추가 ▲ 교육환경보호구역 내 멸균·분쇄시설 설치 허용 등 과제에 대해서도 논의할 예정이다.이외에도 참여자들은 보험급여 품목인 안전바늘주사기 별도산정 조기 적용과 보험급여 상한금액 결정기준 합리화, 임상연구의 보험급여 적용 확대 등 개선 과제도 토론한다.
중기부는 더 많은 창의혁신제품이 출시될 수 있도록 보건복지부, 식품의약품안전처 등과 업무협약(MOU)을 맺는 등 협의해 개발단계에서 인증까지 지원하는 일관지원체제(패스트트랙)를 마련할 계획이다.
인증절차가 불명확한 제품들은 패스트트랙으로 인증을 도우면서 인증 기준이 없는 제품은 정하고, 인증절차 등에 문제가 있는 제품은 이를 개선해 좀더 편리하고 빠른 인증을 가능케 할 예정이다.홍종학 중기부 장관은 "업계에서는 네거티브 규제를 요구하지만, 의료기기의 경우 안전 문제 때문에 쉽지 않다"며 "일단 현행 제도 내에서 지원할 수 있는 부분들을 지원하려 한다"고 설명했다.
그는 "토론과정에서 해결되지 않은 과제는 옴부즈만 규제 데이터베이스(DB)에 등록해 지속적으로 관리, 해결하겠다"며 "혁신성장에 걸림돌이 되는 규제를 발굴해 분야별 끝장캠프를 추진할 것"이라고 밝혔다.
한편 중기부는 4월 개최한 제1차 스마트 e-모빌리티분야 끝장캠프에서 제기된 과제들에 대해 관계부처 협의를 거쳐 7개 성과를 도출했다고 밝혔다.
올해 하반기부터 개인형 이동수단 도시공원 출입, 삼륜형 이륜차 전조등 좌우 설치, 전기 삼륜형 이륜차의 원형 핸들이 허용되고 농업용 전동차 적재정량이 현재 300㎏ 이상 1천㎏ 이하에서 100㎏이상으로 완화된다.초소형 전기자동차에 대한 국내 안전기준 적용은 올해 7월에서 내년 7월로 유예됐고, 개인형 이동수단 운행 시 운전면허 면제와 개인형 이동수단 자전거도로 주행 허용은 현재 도로교통법 개정안이 발의된 상태다.
/연합뉴스
정부가 의료기기 업체들을 돕기 위해 혁신형 중소 의료기기의 인증과 허가, 판로확대를 위한 규제 개혁에 나섰다.중소벤처기업부는 5일 오후 서울 여의도 중소기업중앙회에서 제2차 의료기기 분야 민관합동 규제해결 끝장캠프에서 업계와 전문가, 관계부처 관계자 등 100여명이 의료기기 관련 10개 규제개선 과제를 논의한다고 밝혔다.
민관합동 규제해결 끝장캠프는 여러 부처에 걸쳐 해결이 쉽지 않은 규제를 업종과 분야별로 모아 민관합동 토론을 거쳐 한 번에 해결하는 방식으로 이번이 두 번째다.
중기부는 온·오프라인을 통해 수요자의 다양한 의견을 받아 토론에서 논의할 규제개선 과제 10개를 선정했다.특히 업계는 의료기기가 품목별로 제조허가를 받을 수 있어 인증기준이 없는 신규 혁신 의료기기는 인증 자체를 받기가 곤란하다며 신제품을 어느 선까지 의료기기로 볼 수 있는지와 인증기준 마련 방법 등을 논의해 달라고 요구했다.
예컨대 안전바 부착 휠체어, 수동휠체어용 전동키트, 시각장애인용 점자 스마트워치, 손목시계형 웨어러블 기기 등 기기는 인증이 쉽지 않다.
이외에도 이번 토론에선 ▲ 창의 혁신 제품 공공조달과 판로확대 방안 ▲ 의료기기 변경 허가 시 기존제품의 일정 기간 판매 허용 ▲ 의료기기 폐기물 부담금 감면 대상 11개 추가 ▲ 교육환경보호구역 내 멸균·분쇄시설 설치 허용 등 과제에 대해서도 논의할 예정이다.이외에도 참여자들은 보험급여 품목인 안전바늘주사기 별도산정 조기 적용과 보험급여 상한금액 결정기준 합리화, 임상연구의 보험급여 적용 확대 등 개선 과제도 토론한다.
중기부는 더 많은 창의혁신제품이 출시될 수 있도록 보건복지부, 식품의약품안전처 등과 업무협약(MOU)을 맺는 등 협의해 개발단계에서 인증까지 지원하는 일관지원체제(패스트트랙)를 마련할 계획이다.
인증절차가 불명확한 제품들은 패스트트랙으로 인증을 도우면서 인증 기준이 없는 제품은 정하고, 인증절차 등에 문제가 있는 제품은 이를 개선해 좀더 편리하고 빠른 인증을 가능케 할 예정이다.홍종학 중기부 장관은 "업계에서는 네거티브 규제를 요구하지만, 의료기기의 경우 안전 문제 때문에 쉽지 않다"며 "일단 현행 제도 내에서 지원할 수 있는 부분들을 지원하려 한다"고 설명했다.
그는 "토론과정에서 해결되지 않은 과제는 옴부즈만 규제 데이터베이스(DB)에 등록해 지속적으로 관리, 해결하겠다"며 "혁신성장에 걸림돌이 되는 규제를 발굴해 분야별 끝장캠프를 추진할 것"이라고 밝혔다.
한편 중기부는 4월 개최한 제1차 스마트 e-모빌리티분야 끝장캠프에서 제기된 과제들에 대해 관계부처 협의를 거쳐 7개 성과를 도출했다고 밝혔다.
올해 하반기부터 개인형 이동수단 도시공원 출입, 삼륜형 이륜차 전조등 좌우 설치, 전기 삼륜형 이륜차의 원형 핸들이 허용되고 농업용 전동차 적재정량이 현재 300㎏ 이상 1천㎏ 이하에서 100㎏이상으로 완화된다.초소형 전기자동차에 대한 국내 안전기준 적용은 올해 7월에서 내년 7월로 유예됐고, 개인형 이동수단 운행 시 운전면허 면제와 개인형 이동수단 자전거도로 주행 허용은 현재 도로교통법 개정안이 발의된 상태다.
/연합뉴스