3D 프린팅·유헬스케어 등 첨단 의료기기 허가 건수 늘어

식품의약품안전처(처장 류영진)가 지난해 3D 프린팅, 유헬스케어 등 첨단 기술이 적용된 의료기기 허가가 대폭 늘었다고 6일 밝혔다.

식약처가 발간한 '2017년 의료기기 허가 보고서'에 따르면 3D 프린팅 의료기기 허가 건수는 2016년 8건에서 지난해 22건으로 175% 증가했다. 3D 프린팅 의료기기는 주로 환자의 병변이 있는 뼈나 관절 부위의 특성을 고려해 임플란트 같은 제품을 맞춤 제조하거나 광대뼈 등을 이식하는 데 쓰인다.

지난해까지 허가된 3D 프린팅 의료기기는 모두 44건이다. 국내 제조가 40건, 해외 수입이 4건이다. 품목으로는 인공 광대뼈, 두개골 성형재료, 인공 무릎관절 등이 있다.

태블릿PC, 모바일 앱(응용프로그램) 등 정보기술을 접목해 혈압, 혈당, 콜레스테롤 등 환자 생체정보를 장소와 무관하게 측정 및 관리하는 유헬스케어 의료기기는 2016년 7건에서 2017년 18건으로 157% 많아졌다. 지난해까지 모두 34건이 허가됐다. 국내 제조는 28건, 해외 수입은 6건이다. 품목으로는 혈압계, 진단 지원 시스템 등이 있다.

지난해 허가·인증·신고된 의료기기는 8308건으로 지난해(8236건)보다 조금 늘었다. 잠재적 위해도가 높은 3·4등급 의료기기가 각각 838건(10%), 396건(5%)이고 위해도가 낮은 1·2등급은 각각 5117건(62%), 1957건(23%)이다.

식약처 관계자는 "앞으로도 첨단 의료기기 개발이 활성화할 수 있도록 의료기기 분석 정보를 지속적으로 제공할 계획"이라고 말했다.

임유 기자 freeu@hankyung.com