CJ헬스케어, 창업 이래 첫 신약 허가

위식도역류질환 치료제 '케이캡'
"국산 30호 신약…수출 본격화"

CJ헬스케어는 위식도역류질환 치료제 ‘케이캡’이 식품의약품안전처의 허가를 받았다고 6일 밝혔다. 제약사업 30여 년 만에 나온 첫 신약이다.

CJ헬스케어가 자체 개발한 혁신신약 케이캡은 차세대 위식도역류질환 치료제로 주목받고 있는 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열의 약물이다. 그동안 위식도역류질환 치료제 시장을 장악한 PPI(프로톤펌프 억제제) 약물에 비해 효과가 빨리 나타나고 지속 시간이 길다. 식전, 식후에 관계없이 복용할 수 있고 약물 상호작용 우려도 낮다. 일본 다케다제약이 2015년 P-CAB 약물인 ‘다케캡’을 출시한 이후 국내에서도 같은 기전의 약물 개발이 활발히 진행되는 추세다.

케이캡은 P-CAB 약물 중 세계 최초로 식도염을 동반하지 않는 비(非)미란성 위식도역류질환에 대해서도 허가를 받았다. 위식도역류질환은 내시경 검사에서 점막 병변이나 식도염 증상이 있으면 미란성(ERD), 없으면 비미란성(NERD)으로 나뉜다. 다케캡은 식도염이 있는 미란성 환자에 대해서만 허가를 받은 반면 케이캡은 비미란성까지 사용할 수 있어 환자군이 넓다.

CJ헬스케어는 케이캡을 국내 매출 1000억원, 글로벌 1조원 이상의 신약으로 키운다는 계획이다. 국내에서는 약가 협상을 거쳐 내년 2월 출시할 예정이다. 해외시장에서는 중국 소화기 치료제 전문 제약사 뤄신이 2015년 1000억원에 기술을 도입해 현지에서 임상 1상을 하고 있다. CJ헬스케어는 다양한 임상시험을 진행하고 복합제도 개발하고 있다. 강석희 CJ헬스케어 대표는 “케이캡은 30년간 쌓아온 연구개발(R&D) 역량으로 선보이는 30번째 국산 신약”이라며 “세계에서도 인정받는 ‘블록버스터 신약’으로 육성하겠다”고 말했다.

전예진 기자 ace@hankyung.com