텔콘RF제약 "엠마우스 게실증 임상약 FDA 승인"

텔콘RF제약은 최대주주 엠마우스가 미국 식품의약국(FDA)에 신청한 게실증 치료를 위한 임상연구시험용 의약품 허가 신청이 승인됐다고 10일 밝혔다.

게실증 치료제는 엠마우스가 겸상적혈구빈혈증(SCD) 치료제 엔다리의 후속으로 개발 중인 약물이다. 엔다리와 같은 'L-글루타민'을 원료로 개발됐다. 엔다리는 판매 허가를 받았기 때문에 임상 1,2상 없이 시범연구(Pilot Study)를 진행한 후 바로 3상을 시작할 수 있다는 설명이다. 시범연구는 약 5~10명의 게실증 환자를 대상으로 12개월 동안 안전성 및 효능을 조사할 예정이다.

게실증은 장기 바깥쪽으로 작은 주머니가 생기는 증상이다. 게실염 출혈 과민성대장증후 천공 누공 장폐색 등으로 발전할 수 있다. 게실증은 60세 이상 성인의 약 40%에서 발견되는 흔한 증상이나 완치약은 없는 상황이다. 환자 수가 많기 때문에 임상 3상까지 2~3년이 걸릴 것으로 엠마우스는 보고 있다. 텔콘RF제약은 엠마우스 게실증 치료제의 한국 중국 일본 독점 판매권을 확보하고 있다. 3개국의 게실증 환자수는 약 1억5000만명으로 추산 중이다.

텔콘RF제약 관계자는 "엠마우스는 시범연구를 성공적으로 마무리하는 즉시 임상 3상을 진행하기 위한 계획을 준비 중"이라며 "자회사 비보존의 비마약성 진통제 오피란제린과 함께 미국 임상 3상 진입을 앞둔 후보물질 2개를 확보하게 돼 바이오 사업의 기대감이 커지고 있다"고 말했다.

한민수 기자 hms@hankyung.com