원격의료·빅데이터 규제는 여전… 기업들 "아쉽다"

수년째 원격의료 시범사업 반복
한국 기업들 해외만 바라봐

의료정보 빅데이터 활용은
15개 규제에 꽁꽁 묶여

< 문재인 대통령 “의료기기 규제 반성한다” > 문재인 대통령이 19일 피를 뽑지 않고도 당뇨환자 혈당을 측정할 수 있는 기기와 스마트폰 앱(응용프로그램)을 살펴보고 있다. 소아당뇨를 앓고 있는 정소명 군의 어머니인 김미영 씨(왼쪽 두 번째)가 직접 해외에서 기기를 수입하고 연동 앱도 개발했지만, 식품의약품안전처로부터 의료기기법 위반으로 고발당했다. 문 대통령은 이날 김씨 가족을 초청해 “의료기기 규제에 대해 깊은 반성을 안겨줬다”고 말했다. 청와대는 환자가 요청하면 식약처 산하 한국의료기기안전정보원이 직접 기기를 수입해 보급하도록 제도를 개선했다고 밝혔다. /허문찬 기자 sweat@hankyung.com

포괄적 네거티브 규제를 적용해 의료기기의 시장 진입 시기를 단축한다는 정부의 정책에 업계는 긍정적이라는 평가다. 다만 미래 의료의 핵심인 원격의료와 빅데이터에 대한 부분은 빠져 있어 갈 길이 멀다는 지적이 나온다.

원격의료기기를 개발하는 업체들은 규제에 가로 막혀 국내에서는 상용화하지 못하고 있다. 이 때문에 해외로 눈을 돌리고 있다. 안과질환 진단기기를 개발하는 루티헬스 국경민 대표는 “원격의료를 이용하면 도서 산간 지역에서도 전문적인 의료 서비스를 받을 수 있는데 국내에서는 시도조차 못하고 있다”고 말했다. 루티헬스가 개발 중인 ‘엘리’는 촬영한 환자의 눈 사진을 도시의 안과 전문의에게 보내 진단받는 방식이다. 전문의가 진단을 내리면 환자는 이를 스마트폰 앱(응용프로그램)을 통해 받아볼 수 있다.

그러나 국내에서는 원격의료가 금지돼 있고, 수가(진료비) 규정도 없다. 국내에서 수익을 낼 방법이 없으니 업체들은 해외로 눈을 돌리고 있다. 루티헬스는 캐나다 원격의료업체를 통해 미국 시장에 먼저 진출할 계획이다. 이번 규제 완화로 진단기기 출시가 늘어나더라도 원격진료용 의료기기로 수익을 낼 수 없으면 제품 개발에 한계가 있다는 지적이다.

원격의료 솔루션 업체인 인성정보도 상황은 마찬가지다. 이 회사는 지난해 10억달러(약 1조1300억원)의 예산이 배정된 미국 보훈부의 퇴역군인 재택 건강관리 사업에 시스템 공급자로 선정됐다. 해외에서 기술력을 인정받고 사업이 본격화되고 있지만 국내 매출은 전무하다. 곽봉조 인성정보 헬스케어사업부장은 “개발도상국들에서도 원격의료 사업이 확대되고 있는데 한국에서는 몇 년째 시범사업만 하고 있다”고 말했다.

업계는 인공지능(AI) 의료기기 개발 활성화를 위한 의료 빅데이터 규제 완화가 필요하다고 지적한다. AI 의료기기 개발 업체의 한 관계자는 “질병 진단용 AI 의료기기를 개발하기 위해서는 방대한 의료정보 빅데이터가 필요한데 데이터 수집은 물론 익명의 개인 의료정보 활용도 어렵다”며 “병원에만 갇혀 있는 의료 빅데이터를 활용할 수 있게 해주는 합리적 수준으로 규제를 완화할 필요가 있다”고 말했다.

고대안암병원은 병원의 의료 빅데이터를 상용화하기 위해서는 개인정보보호법 공공데이터법 의료법 등 15가지 규제를 적용받는 것으로 추산했다. 이종은 디엔에이링크 대표는 “현재 법 체계에서는 기업들이 병원의 의료 빅데이터에 접근하기 어렵다”며 “기업 등 비의료기관에서도 의료 빅데이터를 활용할 수 있는 통로가 필요하다”고 했다.

현재 AI 의료기기 업체들은 계약 등을 통해 특정 병원의 의료정보를 구매해 개발에 활용하고 있다. 영국 국민건강서비스(NHS)와 미국 국립보건원(NIH) 등은 환자 동의를 받은 익명화된 의료 빅데어터를 연구 목적으로 공개하고 있다.

한민수/임유 기자 hms@hankyung.com