의료기기 규제 '확' 푼다는 정부… 업계 반응은 아직 냉랭한 까닭

현장에서

국회 통과까지 산 넘어 산
정부 추진력 지속이 관건

이지현 바이오헬스부 기자

“미국 식품의약국(FDA)의 오랜 규제 체계를 그대로 적용하면 의료용 소프트웨어(SaMD) 개발을 방해할 위험이 있습니다. SaMD에 맞는 규제체계를 갖춰야 합니다.”

스콧 고틀리브 FDA 국장은 지난 2일 미국의사협회지(JAMA)에 의료용 앱(응용프로그램)에 대한 FDA 규제 방향을 발표했다. 기존 의료기기에 맞춰진 FDA의 인허가 방식이 SaMD에 맞지 않기 때문에 새 체계를 만들어야 한다는 게 골자다. 미국 의료기기 인허가 책임자가 직접 규제의 한계를 인정하고 새로운 방향으로 가겠다고 알린 것이다.

지난 19일 국내에서도 비슷한 정책방향이 발표됐다. 문재인 대통령이 “의료기기 분야에 ‘선(先) 시장 진입-후(後) 평가’ 체계를 도입해 규제를 개혁하겠다”고 선언했다. 같은 날 박능후 보건복지부 장관도 “원격의료를 추진하겠다”고 밝혔다.

문 대통령이 강한 추진 의지를 보여줬지만 업계 반응은 예상보다 신중했다. 정부 발표가 선언에만 그칠 가능성이 있다는 우려에서다.

의료기기 규제개혁이 탄력을 받으려면 의료기기산업육성법, 체외진단의료기기법이 국회 문턱을 넘어야 한다. 의료 분야 산업 육성에 대한 시민단체 등의 시선이 곱지 않은 상황에서 법 통과까지는 진통이 예상된다. 원격의료도 마찬가지다. 대형병원 쏠림을 우려하는 동네의원 의사들의 반대를 넘을 수 있을지 장담하기 어렵다.

규제혁신을 선언한 정책 자체의 한계도 있다. 새로 개발된 의료기기는 크게 식품의약품안전처의 시판허가, 복지부의 보험등재 전 사전심사, 건강보험심사평가원의 보험평가 등 세 단계를 거쳐 건강보험 시장에 진입한다. 이번에 발표된 규제 개혁안은 이 중 복지부 심사 기간을 줄이는 데 집중됐다. 로봇, 3D(3차원) 프린팅, 인공지능(AI) 등 첨단기술을 활용한 의료기기 허가를 위해서는 여전히 기존 의료기기와 같은 임상절차를 거쳐야 한다. FDA가 다양한 허가절차 완화 방안을 내놓는 것과 대조적이다.

문재인 케어도 걸림돌이다. 모든 비급여가 급여 항목에 포함되면 비급여 의료기기와 치료기술은 사실상 병원에서 퇴출된다. AI 등을 활용한 신의료기술을 모두 건강보험에서 포용한다는 것은 불가능에 가깝다. “모든 비급여를 급여화하는 데에는 한계가 있다는 것을 인정하고 정책을 수정해야 한다”는 목소리가 나오는 배경이다. 이대로면 국내 환자만 최신 기술을 사용하지 못하는 악순환이 계속될 가능성이 높다. “정부가 과거보다 강한 추진력을 갖지 않으면 의료 분야 산업 육성은 또다시 흐지부지될 것”이라는 지적을 새겨들어야 한다.

bluesky@hankyung.com