삼성바이오로직스, FDA 첫 완제의약품 제조 승인 획득

유럽 일본 미국 세계 3대 시장에 완제품 공급 가능
세포주 개발부터 완제품까지 모든 서비스 제공
고객사 편의성 증대, 시간과 비용 절감 효과

삼성바이오로직스 직원들이 바이오의약품 완제품의 이물질 검사를 수행하는 모습. 삼성바이오로직스 제공

삼성바이오로직스(대표이사 김태한)는 미국식품의약국(FDA)으로부터 첫 완제의약품(DP·Drug Product) 제조 승인을 획득했다고 25일 밝혔다.

이번 승인으로 바이오 의약품 3대 시장인 미국, 유럽, 일본에 완제의약품을 공급할 수 있게 됐다.

바이오의약품 제조는 원료의약품(DS·Drug Substance)과 완제의약품(DP) 크게 두가지로 나뉜다. 원료의약품은 발효, 추출, 또는 이들의 조합에 의해 제조된 물질로서 완제의약품의 제조원료가 된다. 완제의약품은 제조된 원료의약품을 소형 유리병(Vial)에 담는 과정이다.

완제의약품은 병입하는 과정에서 의약품이 필연적으로 외부공기에 노출되기 때문에 제조과정에 관리가 어렵고 품질 인증 심사도 까다롭다. 이 때문에 많은 기업들이 인증 획득에 어려움을 겪고 있다.

삼성바이오로직스는 유럽의약품청(EMA)과 일본의약품의료기기종합기구(PMDA)의 완제의약품 승인을 받았고 이번에 FDA까지 최종 승인을 받게 됐다.

바이오의약품 초기 개발 단계인 세포주 개발부터 최종 단계인 완제의약품까지 모두 성공적으로 수행할 수 있는 역량을 갖추게 됐다는게 회사 측의 설명이다.

삼성바이오로직스는 바이오의약품위탁생산(CMO) 분야에서 처음부터 끝까지 서비스를 제공하는 '엔드투엔드(End-to-End)' 서비스로 승부한다는 전략이다.

삼성바이오로직스는 2015년 말 첫 승인 이후, 2년 반 만에 원료의약품 12건, 완제의약품 4건 등 제품기준 총 16건의 글로벌 인증을 획득했다.

효율적인 공장 설계와 품질관리 역량을 통해 품질 인증 기간도 1공장 26개월, 2공장 19개월로 대폭 줄였다.

바이오의약품 시장에서는 글로벌 제조 승인을 빠른 시간에 획득해 조기 출시하는 것이 중요하다.

삼성바이오로직스는 이런 성과를 인정받아 지난 3월 미국의 전문지 '라이프 사이언스'와 '인더스트리 스탠더드 리서치'가 주관하는'CMO 리더십 어워드'에서 6개 핵심 역량 전 부문(품질, 역량, 안정성, 전문성, 호환성, 서비스)을 2년 연속 수상했다.

김태한 삼성바이오로직스 사장은 "이번 완제의약품 FDA 승인획득에 따라 고객사들이 한 곳에서 초기 세포주 개발부터 원료, 완제의약품까지 생산할수 있어 편의성이 증대되고 시간과 비용을 크게 절감할 수 있게 됐다"며 "끊임없는 혁신을 통해 고품질의 바이오 의약품을 적기에 안정적으로 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

전예진 기자 ace@hankyung.com