중국에서 '불량백신' 사태가 일파만파를 일으킨 가운데 중국산 의약품이 발암가능 물질로 인한 안전성 우려 때문에 국내외 시장에서 잇따라 리콜되는 등 제약업계에 비상등이 켜졌다.중국 전문가들은 정부기관이 수출 및 원료 의약품 감독을 강화하도록 촉구했다고 중국 관영매체가 보도했다.
9일 글로벌타임스 등에 따르면 지난달 말 고혈압·심부전 치료제의 원료의약품 '발사르탄'에서 발암성 불순물인 N-니트로소디메틸아민이 검출된 뒤 발사르탄 주요 제조업체인 저장(浙江) 화하이(華海) 사는 제품출하를 중단하고 국내외시장에서 제품회수에 들어갔다.
N-니트로소디메틸아민은 유럽·기타 의약품 규제기관에서 '인체에 암을 유발할 수 있다는 제한적 증거가 있다'는 의미인 2A 발암물질로 분류된다.이에 대해 중국사회과학원의 톈광창 의료전문가는 "의약품은 건강과 직결된 특수 제품이므로 정부가 의약품 품질을 더 잘 감독하고 불량 의약품의 국내 및 해외 시장 진입을 금지해야 한다"며 "제약업체는 품질관리 의식을 높이고, 정부는 엄격한 인증시스템을 구축해 위반사례를 철저히 처벌해야 한다"고 지적했다.
베이징대학 공공위생학원 저우쯔쥔 교수는 "약품이 때때로 임상실험에서 부작용을 나타내는 일은 정상적이지만 원료의약품이 광범한 범위의 의약품 품질에 영향을 끼치므로 원료 품질을 심각히 취급해야 한다"며 "원료의약품에 이상이 발견되면 이들 원료를 사용한 의약품은 결국 회수대상에 오를 것"이라고 말했다.
지난 2일 중국 국가의약품감독관리국은 성명에서 "예방책으로 판매 중지 및 리콜을 포함한 조치를 취했으나 N-니트로소디메틸아민을 함유한 의약품이 심각한 보건상 위험을 야기할 것으로 보지 않는다"며 밝혔다.또 지난달 30일 중국 국가위생건강위원회는 각급 의료기관에서 발사르탄을 함유한 의약품 사용 중단을 요구해 미묘한 입장차를 나타냈다.
그러나 고혈압·심장병 치료제로 흔히 쓰이는 발사르탄은 전 세계적으로 회수되고 있다.
유럽연합(EU), 캐나다, 아랍에미리트(UAE), 한국 등이 저장 화하이 사에서 생산한 발사르탄 원료에 대해 리콜 조치를 취한 것으로 보도됐다.한편 중국 저장(浙江) 톈위(天宇)약업주식회사, 주하이(珠海) 룬두(潤都)제약유한회사 등 2개사는 대만에서 판매되는 고혈압 치료제의 발암 가능성 때문에 리콜을 실시했다고 홍콩에서 발간되는 '아시아타임스'가 지난 7일 보도했다.
톈위약업주식회사는 지난 6일 선전 주식거래소에 이런 내용의 성명을 발표했다.
룬두제약회사도 비슷한 성명을 발표했다고 AFP통신이 전했다.
저우 교수는 "중국 제약업체와 의약품 관련 정부부처는 의약품, 특히 원료의약품이 정부기관에서 설정한 기준을 반드시 충족시키도록 해야 한다"고 말했다.신문은 "증권가 애널리스트들이 리콜 조치로 중국 의약품 수출에 큰 타격이 예상되며 중국 제약회사의 국제적 이미지가 손상될 것이라고 언급했다"고 전했다.