대웅제약 '나보타' 북미시장 첫발 디뎠다

캐나다서 품목 승인
내년 美FDA 허가 기대

메디톡스와 균주 소송 새국면
재판부, 佛서 포자 감정 결정

대웅제약이 개발한 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’(사진)가 캐나다에 진출한다.

대웅제약은 나보타가 지난 16일 캐나다 연방보건부의 품목 허가 승인을 받았다고 20일 밝혔다. 지난 7월 신약 허가를 신청한 지 1년여 만이다. 캐나다는 미국, 유럽연합(EU), 일본, 스위스에 이어 다섯 번째로 국제의약품규제조화위원회(ICH)에 가입한 의약품 규제 선진국으로 꼽힌다. 대웅제약은 자체 개발 제품 중 처음으로 선진 의약품 시장에 첫발을 내디뎠다고 평가하고 있다.

나보타는 내년 상반기부터 현지 의료기기회사인 클라리온 메디컬을 통해 캐나다에서 판매될 예정이다. 캐나다 온타리오에 본사를 둔 클라리온 메디컬은 글로벌 필러 제품인 테오시알의 세계 3대 판매업체 중 하나다.

대웅제약은 이달 초 미국 식품의약국(FDA)에 나보타 허가를 위한 보완자료를 제출했고 내년 상반기 허가를 받을 것으로 기대하고 있다. 유럽의약품청(EMA)의 허가 심사도 진행 중이다.

나보타의 해외 진출이 순항하는 가운데 국내에서는 메디톡스와 균주 소송이 본격화하고 있다. 메디톡스는 올초 대웅제약이 보툴리눔 톡신 균주를 도용했다며 영업비밀침해 금지 청구 소송을 제기하고 균주 반환과 나보타 생산 중단, 공장 폐쇄를 요구했다.

지난 17일 열린 4차 변론에서 재판부는 나보타의 균주가 메디톡스의 균주와 같은지 검증하기 위해 포자 감정을 지시했다. 메디톡스는 유전자 염기서열 분석을 주장해왔으나 대웅제약이 거부하자 절충안을 제시한 것이다. 포자 감정법은 균주가 포자를 형성하는지 여부를 확인하는 것이다.

메디톡스가 보유한 A형 홀타입 균주는 포자를 퍼뜨리지 않아 자연 상태에서 발견되기 어렵다. 나보타의 균주에서 포자가 발견되지 않으면 같은 균주일 가능성이 크다. 대웅제약은 나보타 균주를 경기 용인시 마구간 토양에서 발견했으며 메디톡스와는 다른 균주라고 맞서고 있다.

재판부는 대웅제약이 추천한 프랑스 사노피파스퇴르에 감정을 요청하기로 잠정 결론을 내렸다.

전예진 기자 ace@hankyung.com