램시마SC 임상 3상 마무리… 셀트리온, 곧 유럽 허가 신청

환자 스스로 주사 가능한
자가면역 질환 치료제

셀트리온이 자가 주사가 가능한 램시마SC의 유럽 허가를 신청한다.

셀트리온은 램시마SC의 허가를 위한 임상 3상을 완료했다고 29일 밝혔다. 조만간 임상데이터 분석을 완료하고 하반기 유럽의약품청(EMA)에 판매 허가를 신청할 계획이다. 램시마SC는 자가면역질환 치료제 램시마를 피하주사 제형으로 만든 제품이다. 램시마(사진)는 미국 존슨앤드존슨이 개발한 블록버스터 의약품 레미케이드(성분명 인플릭시맵)를 복제한 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)로 정맥주사로만 투여할 수 있다.

셀트리온은 오리지널 제품과 차별화하기 위해 환자가 직접 주사할 수 있는 램시마SC를 개발해왔다. 2016년 5월부터 램시마SC의 피하 투여에 대한 안전성과 약동학 평가, 유효성 평가를 위한 임상 1상과 3상을 했고 2년여 만에 임상을 완료했다.

셀트리온은 램시마SC가 출시되면 기존 인플릭시맵을 투여받던 환자의 편의성이 높아질 것으로 보고 있다. 주사를 맞기 위해 병원을 방문하지 않고 사용주기에 따라 스스로 주사할 수 있어서다. 자가면역질환 치료제인 TNF-α 억제제 중 SC 제형인 휴미라와 엔브렐을 사용하는 환자 가운데서도 램시마SC로 교체하려는 수요층이 있을 것으로 기대하고 있다.

셀트리온은 최근 임상에 들어간 휴미라의 고농도 제형 바이오시밀러 CT-P17 등 피하주사 제형을 출시해 TNF-α억제제 시장을 선도한다는 계획이다. 셀트리온 관계자는 “세계 TNF-α억제제 시장에서 피하주사 제형의 매출은 약 30조원을 차지할 만큼 큰 시장”이라며 “유럽 시장에서 52%의 점유율을 기록한 정맥주사 제형의 램시마와 함께 램시마SC 두 제품의 투 트랙 전략으로 경쟁력을 확보하겠다”고 말했다.

전예진 기자 ace@hankyung.com