임상시험 약 398건 치료 목적 사용 승인

식약처, 7월까지 집계
위급 환자에게 투약 허가

식품의약품안전처는 생명이 위급하지만 적절한 치료 수단이 없는 환자에게 개발 중인 의약품을 사용할 수 있도록 승인하는 ‘임상시험용 의약품의 치료 목적 사용 승인’ 건수가 올 들어 지난 7월까지 398건으로 집계됐다고 29일 발표했다.

식약처는 2002년부터 이 제도를 시행하고 있다. 전임상 동물실험으로 최소한의 안전성을 확인한 뒤 임상 승인을 받은 개발 미완료 상태의 의약품을 위급한 환자에게 투약할 수 있도록 허가하는 제도다. 미국 유럽 등 선진국도 비슷한 제도를 시행 중이다.

질환별로 보면 폐암 등 호흡기질환이 202건(50.8%)으로 가장 많았다. 위암 등 소화기질환 110건(27.6%), 유방암 등 여성질환 39건(9.8%), 악성흑색종 등 피부질환 21건(5.3%), 백혈병 등 혈액질환 10건(2.5%) 등이었다.

임상시험용 의약품의 치료 목적 사용 승인 건수는 2016년 793건에서 지난해 703건으로 줄었다. 올해는 680건 안팎으로 더 감소할 것으로 전망되고 있다. 제도 시행 이후 총 승인 건수는 4842건이다.

식약처는 최근 해외에서 확산하고 있는 방사성 원소 루테슘(Lu177)을 활용한 치료는 허가 대상이 아니라고 밝혔다. 국내에서는 아직 동물실험 중이어서 임상 승인 신청을 받지 않았다.

양병훈 기자 hun@hankyung.com