셀트리온 "트룩시마 美 허가논의 위한 자문위 내달 개최"

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)이 다음달 10일(현지시간) 항암제 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 트룩시마의 승인 안건에 대해 논의할 자문위원회를 개최키로 했다고 12일 밝혔다.

트룩시마는 혈액암의 일종인 비호지킨스 림프종 등의 치료에 쓰이는 항암 바이오시밀러다. 원조약은 바이오젠이 개발하고 로슈가 판매하는 리툭산이다.

셀트리온은 지난 5월 FDA에 트룩시마 바이오시밀러 품목허가 신청 서류를 다시 제출하고, 6월 FDA에 신청이 받아들여짐에 따라 판매허가 심사 과정을 거쳐왔다.

트룩시마의 허가 논의가 이뤄질 자문위원회는 FDA의 독립된 자문기구다. FDA가 심사 중인 의약품의 품질 안전성 경제성 등에 대한 종합 의견을 제공한다. 관련 분야의 의사 통계학자 병리학자 약리학자 등으로 구성된다. FDA는 자문위에서 도출된 의견을 참고해 트룩시마의 판매 허가 여부를 최종적으로 결정하게 된다.

셀트리온은 판매 승인을 받게 되면 미국 항암제 분야에서 강력한 판매망을 보유한 테바를 통해 시장에 안착한다는 계획이다.

회사 관계자는 "트룩시마는 이미 유럽을 비롯한 세계 각국에서 판매허가를 받아 많은 환자들에게 처방되고 있다"며 "셀트리온은 미국에서도 많은 암환자들에게 합리적 비용의 치료 기회를 제공하는 바이오시밀러의 본질적 가치를 실현하고자 한다"고 말했다.

셀트리온은 지난해 2월 유럽에서 트룩시마의 판매 허가를 받아, 같은 해 4월부터 유럽의 다수 국가에서 트룩시마를 판매하고 있다. 올 1분기 유럽 출시국 기준 시장점유율 약 27%다.

한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com