셀트리온은 자사의 항암제 바이오시밀러 '트룩시마'(개발명:CT-P10)에 대해 미국 식품의약국(FDA)이 자문위원회를 열어 승인 안건을 논의한다고 12일 밝혔다.
트룩시마는 혈액암의 일종인 비호지킨스 림프종 등의 치료에 쓰이는 항암 항체 바이오시밀러다.트룩시마의 오리지널의약품은 바이오젠이 개발하고 로슈가 판매하는 '맙테라'(해외 판매명 리툭산)다.
FDA는 셀트리온이 제출한 트룩시마 바이오시밀러 품목허가 신청을 받아들여 지난 6월부터 심사 과정을 진행해왔다.
트룩시마의 허가 논의가 이루어질 자문위원회(Advisory Committee)는 FDA의 독립된 자문기구로 FDA가 심사 중인 의약품의 품질, 안전성, 경제성 등에 대한 종합 의견을 제공한다.FDA는 이날 자문위원회에서 도출된 의견을 참고해 트룩시마의 판매허가 여부를 최종적으로 결정하게 된다.
셀트리온 관계자는 "트룩시마는 이미 유럽을 비롯한 세계 각국에서 의약품 판매허가를 받아 많은 환자에게 처방되고 있다"며 "FDA로부터 판매 승인을 받게 되면 미국 내 항암제 분야에 강력한 네트워크를 보유한 빅파마인 테바(TEVA)를 통해 미국 시장에 안착할 계획"이라고 말했다.