삼성바이오에피스, 휴미라 바이오시밀러 美 판매허가 신청

삼성바이오에피스가 휴미라의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 SB5의 미국 진출을 준비한다.

삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)에서 SB5의 판매허가 신청에 대한 서류 심사를 시작했다고 27일 밝혔다. 이번 서류 심사는 삼성바이오에피스가 지난 7월 FDA에 제출한 SB5의 허가신청에 대한 사전 검토가 완료돼 진행된 것이란 설명이다.

SB5는 미국 애브비의 자가면역질환 치료제 휴미라의 바이오시밀러다. 휴미라는 지난해 매출이 약 20조원에 달하는 세계 판매 1위 의약품이다.

삼성바이오에피스는 유럽에서 지난해 8월 SB5의 판매 허가를 받았다. 다음달 유럽에서 협력사인 바이오젠을 통해 SB5를 판매할 예정이다.

삼성바이오에피스는 지난 4월 SB5의 원조약 보유사인 애브비와 특허 관련 분쟁에 합의했다. 이 계약에 따라 유럽은 올 10월, 미국은 2023년 6월부터 SB5의 판매가 가능하다.

한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com