한미약품 '포지오티닙' 임상2상, 세계폐암학회서 발표

파트너사 스펙트럼, 임상 2상 최신 중간결과 구연 발표
EGFR·HER2 엑손20 변이 비소세포폐암에서 치료효과 입증

한미약품이 개발한 항암 혁신신약 포지오티닙의 임상 2상 최신 중간결과가 세계적인 학술대회에서 발표됐다.

한미약품 파트너사인 스펙트럼은 최근 캐나다 토론토에서 열린 제19회 세계폐암학회(WCLC)에서 포지오티닙의 최신 임상 중간결과를 구연 발표했다고 지난 25일(현지시간) 밝혔다.

이번에 구연 발표된 내용은 MD 앤더슨 암센터에서 진행 중인 임상 2상 중간결과로, EGFR 및 HER2 엑손20 변이 환자군 대상으로 시행된 가장 큰 단일 임상 데이터이다.

EGFR은 암세포의 성장, 분화 및 생존에 대한 신호전달 경로의 활성화에 중요한 역할을 하는 수용체다. HER2는 신호 전달을 통해 세포 성장 및 증식에 관여하는 단백질이다. HER-2 과잉 발현은 유방암의 나쁜 예후인자로도 알려져 있다.

엑손은 유전자의 염기 배열 중 단백질 합성 정보를 가진 부분으로, EGFR 변이 비소세포폐암 환자의 10%, HER2 변이 비소세포폐암 환자의 3% 가량에서 20번째 엑손 유전자가 변이되는 것으로 알려져 있다. 현재까지 이를 표적해 치료하는 의약품은 없다.

포지오티닙은 현재까지 치료제가 없는 EGFR 엑손20 변이 비소세포폐암 환자에서 부분 반응률(PR) 55%, 무진행생존기간 중간값(median PFS) 5.5개월을 나타내는 등 우수한 항암효과가 입증되고 있다. 부분반응률은 종양의 크기가 30% 이상 감소한 환자의 비율을, 무진행생존기간 의약품을 복용하는 동안 종양의 크기가 변하지 않고 생존하는 기간을 말한다.

사전에 정의된 양 이상의 종양 감소를 보인 환자 비율인 객관적 반응률(ORR)의 경우 기존의 치료제는 8% 미만, 2차 치료제(도세탁셀·PD-1/PD-L1 저해제)는 19% 미만인데 비해, 포지오티닙은 43%로 도출됐다. 현재 19명의 EGFR 환자들이 지속적으로 치료를 받고 있으며, 이 중 6명은 1년 넘게 포지오티닙을 복용하고 있다.

HER2 엑손20 변이 비소세포폐암 환자에서도 초기 반응률(initial response) 50%, 무진행생존기간 중간값(median PFS) 5.1개월로 우수한 약효가 관찰됐다.

가장 흔한 EGFR 관련 독성반응은 피부 발진, 설사, 손톱주위염이었다. 용량 감소가 필요한 환자는 60% 가량 되었으며 치료 중단 케이스는 미미한 수준인 전체 환자의 3%에 불과했다고 회사 측은 설명했다. .

포지오티닙은 현재 EGFR 및 HER2 엑손20 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 1차 치료제 가능성을 확인하는 코호트 연구, 기타 고형암 연구 등 다양한 글로벌 임상을 진행 중이다.

포지오티닙의 임상 프로그램은 크게 4가지로 기존 요법으로 치료를 받은 비소세포폐암 환자 대상의 표적 치료제, 1차 비소세포폐암 치료제, 다른 치료제와의 병용요법, 기타 고형암 치료제로 구성돼있다.

텍사스 대학 MD 앤더슨 암센터 존 헤이맥(John Heymach) 박사(흉부·두경부암 종양학과의장 및 교수)는 "현재 19명의 EGFR 환자들이 치료를 지속하고 있으며 이 중 6명은 1년 이상 약물 투여가 진행되고 있다"며 "포지오티닙은 현재까지 치료제가 없는 EGFR 및 HER2 엑손20 변이 환자들에게 우수한 약효와 안전성을 입증했다"고 말했다.

권세창 한미약품 대표이사는 "엑손20 변이 비소세포폐암을 타깃으로 한 치료옵션이 충분하지 않은 상황에서 이번 포지오티닙 연구는 폐암 혁신신약으로의 개발 가능성을 높이는 계기가 될 것"이라며 "스펙트럼과 긴밀하게 협력하며 포지오티닙의 상용화 속도를 높여나가겠다"고 말했다.

포지오티닙은 한미약품과 항암신약개발사업단이 공동 개발한 항암신약 후보물질로 2012년 스펙트럼에 라이선스 아웃(기술수출)했다. 현재 MD 앤더슨 암센터에서 연구자 임상 2상을 진행 중이다. 스펙트럼이 진행 중인 미국 2상(ZENITH20)은 향후 캐나다 및 유럽으로 확장할 예정이다.

전예진 기자 ace@hankyung.com