삼성바이오에피스, 美 류마티스 학회 참가
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SB2, SB4, SB5 3종 임상 데이터 초록 2건 발표
바이오시밀러 주제로 혁신 세미나도 진행
바이오시밀러 개발 사례 및 스위칭 경험 공유
ACR은 전세계 글로벌 제약회사와 임상의사 1만5000여 명이 참여하는 세계 최대 규모의 류마티스 학회 중 하나다. 삼성바이오에피스는 이번 학회에서 임상 초록 2건을 발표하고 ‘류마티스 질병을 위한 바이오시밀러(부제 품질부터 진료까지)라는 주제로 혁신 세미나(Innovation
Theater)를 진행한다이번 학회에서 발표하는 초록 2건(https://acrabstracts.org/)은 류마티스 관절염 환자를 대상으로 삼성바이오에피스가 개발한 3종(SB2, SB4, SB5) 바이오시밀러의 임상 3상 데이터를 통합 분석한 결과다.
이 결과에 따르면 1710명의 환자를 대상으로 한 임상에서 바이오의약품에 대한 항체(Anti-Drug Antibody) 발생이 약의 효능을 감소시키고 주사 부위 반응을 증가시키는 것과 연관있는
것으로 나타났다.
1371명의 환자를 대상으로 한 임상에서 바이오의약품 치료 시작 전 환자의 부종 관절수 (swollen joint count), C반응성 단백질(C-reactive protein), 환자의 종합 평가 (patient global assessment)가 치료 1년 후의 방사선학적 진행(radiographic progression)과 연관있는
것으로 나타났다.23일(현지시간)에 진행되는 혁신 세미나에서는 바이오시밀러의 고품질을 유지하기 위한 삼성바이오에피스의 개발 히스토리와 유럽에서의 바이오시밀러 스위칭 경험을 공유하고, 최근 바이오시밀러 개발 및 승인 동향에 대해 학회 참석자들에게 소개하는 시간을 가질 예정이다.
김철 삼성바이오에피스 임상의학본부장 전무는“매년 ACR에 참여할수록 바이오시밀러에 대한 전 세계 의사들의 인지도가 점점 상승하는 것을 느낀다”며“앞으로도 다양한 임상의학적 연구성과를 발표해 회사의 우수한 연구개발 역량을 증명해 나가겠다”고 밝혔다.
삼성바이오에피스는 현재 미국에서 렌플렉시스(SB2)를 판매하고 있으며 최근 미국 국가보훈처(VA: Veterans Affairs)에서 발주한 바이오의약품 공급 관련 경쟁 입찰을 수주, 향후 5년 간 미국 내 23개 권역에 약 1300억 규모를 공급할 계획이다.미국에서는 렌플렉시스 외 휴미라 바이오시밀러(SB5, 유럽명 임랄디)가 올해 9월부터 식품의약국(FDA: Food and Drug Administration)에서 판매 허가 심사를 받고 있다.
유럽에서는 베네팔리(SB4)와 플릭사비(SB2)에 이어지난 17일 휴미라 바이오시밀러 임랄디(SB5)가 출시돼 삼성바이오에피스가 유럽에서 허가 받은 자가면역질환 치료제 바이오시밀러 3종이 모두 판매되고 있다.
전예진 기자 ace@hankyung.com