제약·바이오가 기존 굴뚝 산업을 대체할 새로운 동력으로 떠오르고 있다. 그러나 그동안 전문가들의 영역에 있었던 만큼, 낯설고 이해하기 어렵다. 국내외에서 일어나는 일들을 통해 제약·바이오 산업의 일면들을 살펴보고자 한다. 다리와 꼬리, 귀 등을 만저나가다보면 온전한 코끼리를 볼 수 있을 것으로 기대한다. [편집자주]
사진=게티이미지뱅크 국내 보툴리눔톡신 제제 기업들의 실적이 꺾이고 있다. 중국 정부가 평소보다 강한 따이궁(보따리상) 규제를 시행하고 있기 때문이다. 현재 중국에서 정식 판매허가를 받은 제품은 엘러간의 '보톡스'와 중국 란저우생물학연구소의 'BTXA' 두 제품 뿐이다. 정식 허가를 받지 않았음에도 메디톡스 휴젤 휴온스 등 국산 보툴리눔톡신 제제들은 따이궁을 통해 중국 현지에 불법 유통되고 있다. 따이궁들은 한국에서 보톡스와 필러를 들여와 암암리에 유통 중이다. 그러나 발암물질 및 가짜백신 파동 이후 중국 정부의 규제 수위가 높아지면서 수출 물량이 급감하고 있다. 관세청에 따르면 올 3분기 보톡스로 추정되는 제품의 수출액은 전년 동기 대비 22.4%로 감소한 것으로 예상된다.
국내 보툴리눔톡신 제제 업체들은 포화된 국내보다 해외에서 성장세를 이어가고 있다. 특히 중국을 중심으로 성장세를 지속 중이다. 때문에 정식 판매허가를 통한 중국 진출에 매진하고 있다.
중국 정식 허가에 가장 빨리 다가가 있는 곳은 메디톡스다. 메디톡스는 지난 2월 중국 식품의약품안전처(CFDA)에 보툴리눔톡신 제제인 뉴로녹스의 판매허가 신청처를 제출했다. 내년 5~6월께 최종 시판허가가 예상됨에 따라 하반기부터 본격적으로 중국 시장 정식 진출이 가능할 것으로 기대된다. 중국에서의 판매는 중국 필러 제조업체인 블루미지와의 합작사인 메디블룸차이나를 통해 이뤄진다. 메디톡스가 메디블루차이나로 완제를 수출하는 형식이다. 선민정 하나금융투자 연구원은 "메디브룸차이나는 지분법으로 인식되는 회사로 내년부터는 지분법이익도 크게 증가할 것"이라며 "메디톡스는 약 150~200달러 수준의 가격대를 형성, 미들급 시장 확대를 주도할 것으로 기대된다"고 했다.
휴젤도 중국 임상 3상 종료를 앞두고 있다. 대웅제약은 올 1월 중국 CFDA로부터 승인받은 보툴리눔톡신 제제의 임상시험 계획을 지난 4일 자진 회수했다. 생산능력이 더 뛰어난 2공장으로 생산시설을 변경해 연내 다시 제출할 계획이다.
업계 관계자는 "중국은 국내 보톡스업체들의 해외 수출에서 가장 큰 비중을 차지하고 있다"며 "중국 정부의 따이궁 규제에 따른 수출공백을 메우기 위해서는 정식 판매허가가 필요한 상황"이라고 말했다.