솔고바이오 자회사, 암검사 의료기기 4종 美 FDA 1등급 등록

솔고바이오메디칼의 자회사 알엠생명과학은 자사 의료기기에 대한 미국 식품의약국(FDA) 1등급 의료기기 등록을 완료했다고 30일 밝혔다.

이번에 등록된 제품은 의료용 조직보관 용기, 액상 암세포 검사(LBC) 장비, LBC 관련 소모품, 자궁경부암 및 성병 진단 튜브 등 총 4종이다.

의료용 조직보관 용기는 암을 비롯한 질병 진단을 위해 조직을 채취하는 과정에서 필요한 보관 용기로 채취시 포르말린이 공기로 노출되지 않도록 특수 설계된 제품이다. LBC 장비와 LBC 관련 소모품은 기존 암 검사 시 80% 이상 버려지던 진단 세포를 모두 사용해 정확도를 높이는 암 검사 장비와 소모품 일체다. 자궁경부암 및 성병 진단 튜브는 여성을 대상으로 자궁경부암, 성병 검사 등에 필요한 시료를 재취하는 기구와 보관 용기다.

FDA 1등급 의료기기 등록이 완료된 해당 제품들은 내년부터 본격적인 판매가 이뤄질 것으로 예상된다. 회사 관계자는 "미국 FDA 의료기기 등록 후 다음 분기부터 판매가 가능해 내년부터 시판을 예정하고 있다"며 "해외 판로 개척을 위해 올해 초 미국 및 유럽 영업 총판 기업과 계약을 맺고 미국과 유럽 지역 수출을 진행하고 있다"고 말했다.

의료용 조직보관 용기는 지난 7월 국내 특허 출원에 이어 식약처 허가 및 1등급 의료기기 등록이 완료돼 지난달부터 제품 양산이 시작됐다. 이번 FDA 의료기기 등록으로 해외 진출이 본격화 될 것으로 보고 있다.

김서곤 솔고바이오 대표는 "건강검진과 암 검사가 증가하고 있어 수요가 점차 커져가는 제품에 대해 FDA 의료기기 등록이라는 큰 성과를 이뤘다"며 "기술력을 갖춘 알엠생명과학과 협력해 국내외 시장에서 성장동력을 갖출 것"이라고 했다.

한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com