브릿지바이오, 특발성폐섬유증 신약 美 임상 1상 신청

브릿지바이오는 특발성 폐섬유증 신약후보물질인 'BBT-877'의 미국 임상 1상 진입을 위해 미 식품의약국(FDA)에 임상시험계획(IND)을 제출했다고 19일 밝혔다.

BBT-877은 섬유증을 비롯해 자가면역질환과 종양 등 다양한 질병에 관여하는 것으로 알려진 신규 표적 단백질인 '오토택신'의 활성을 저해한다. 지난해 5월 브릿지바이오가 레고켐바이오사이언스로부터 BBT-877에 대한 세계 독점실시권을 확보했다. IND 제출 후 30일간 FDA의 심사를 거쳐 추가자료 보완 등의 조치가 없을 경우, 미국 현지에서 임상에 착수할 수 있게 된다. IND 제출을 위한 자문 및 FDA와의 소통을 위한 각종 자료 개발은 미국 현지의 임상시험수탁기관(CRO)인 케이씨알엔 리서치가 수행했다.

임상 1상은 미국 네브레스카주의 초기임상 전문 CRO인 셀레리온에서 건강한 성인 지원자를 대상으로 수행한다. 내년 완료를 예상하고 있으며, 임상을 통해 BBT-877 인체 경구 투여시의 안전성 및 내약성을 비롯해 약력학 및 약동학적 특성이 관찰할 계획이다.

오토택신 저해 신약후보물질 중에서는 갈라파고스의 'GLPG1690'의 개발 속도가 가장 빠르다. BBT-877은 동물실험 결과, GLPG1690 등 경쟁 약물들 대비 우수한 과의 효력 및 안전성을 나타냈다는 설명이다. 지난달 신청한 희귀질환 치료제 지정은 내년 초 FDA에서 승인될 것으로 기대하고 있다.

BBT-877 개발 책임자인 이광희 브릿지바이오 부사장은 "우수한 전임상 효력시험 결과를 토대로 빠르게 임상 1상을 신청할 수 있게 돼 기쁘다"며 "30일간의 FDA 검토기간이 지나고 약간의 준비기간을 거쳐 내년 1월 첫 투여를 할 수 있을 것으로 예상한다"고 말했다.

브릿지바이오는 또 성균관대학교와 한국화학연구원으로부터 세계 독점실시권을 확보한 궤양성대장염 치료제 후보물질인 'BBT-401'의 미국 임상 1상을 마치고 다음달 미국에서 2상에 진입할 예정이다. 유한양행과는 신규 면역항암제 후보 물질인 'BBT-931'을 공동 개발하고 있다.

한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com