종근당, 세계 첫 네스프 바이오시밀러 '네스벨' 품목허가

종근당은 식품의약품안전처로부터 2세대 빈혈치료제 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '네스벨'(CKD-11101)의 판매허가를 획득했다고 2일 밝혔다.

네스벨은 다베포에틴 알파를 주성분으로 하는 네스프의 바이오시밀러다. 만성 신부전 환자의 빈혈 및 고형암의 화학요법에 따른 빈혈 치료에 사용되는 조혈자극인자다. 유전공학기술을 이용해 약물의 투여 빈도를 줄여 환자의 편의성을 개선한 2세대 지속형 제품으로, 내년 국내 시장에 출시될 예정이다.

종근당은 2008년 원료 제조기술을 확보한 뒤 2012년 바이오제품의 생산시설을 구축하고 네스프를 개발해 왔다. 임상 1상에서 약물의 안전성을 확인하고 지난해 임상 3상에서 원조약과 동등한 효능 및 안전성을 입증했다.

종근당 관계자는 "네스벨은 세계 최초의 네스프 바이오시밀러이자 종근당이 개발한 첫번째 바이오의약품"이라며 "현재 개발 중인 후속 바이오시밀러와 바이오신약 임상에도 박차를 가해 바이오의약품 선두기업으로 도약하겠다"고 말했다.

네스벨은 일본 후생노동성에서도 판매허가를 심사받고 있다. 종근당은 올해 글로벌 제약사의 일본법인에 네스벨을 수출했다. 국내 출시를 시작으로 5000억원 규모의 일본 시장과 3조원 규모의 세계 시장 진출에 속도를 높인다는 전략이다.

종근당은 네스벨 외에도 황반변성치료제 루센티스의 바이오시밀러 'CKD-701'의 임상 3상을 진행하고 있다. 항암이중항체 바이오신약 'CKD-702'는 범부처신약개발사업단의 지원과제로 선정돼 전임상을 실시 중이다.

한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com