종근당 2세대 빈혈치료제 '네스벨' 판매 허가

내년 상반기 국내 시판
日에 제조·판매승인 신청
3조 해외시장 본격 공략

종근당이 식품의약품안전처에서 2세대 빈혈 치료제 ‘네스벨’(CKD-11101)의 품목허가를 받았다고 2일 발표했다. 네스벨은 쿄와하코기린이 만든 ‘네스프’(사진)의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)다. 종근당 관계자는 “네스프 바이오시밀러 판매허가를 받은 것은 종근당이 세계에서 최초”라고 설명했다.

네스벨은 만성 신부전 환자의 빈혈과 고형암의 화학요법에 따른 빈혈 치료에 쓰인다. 주성분은 유전자재조합기술을 이용해 개발된 ‘적혈구 생성 촉진 단백질’인 ‘다베포에틴 알파’다. 1주에 세 번 맞아야 하는 기존 빈혈 치료제보다 약물 투약 빈도를 대폭 줄여 환자의 편의성을 개선한 ‘2세대 빈혈 치료제’로 불린다.

네스벨은 종근당이 개발한 첫 번째 바이오의약품이기도 하다. 종근당은 2008년 원료 제조기술을 확보했고, 2012년 생산공정을 구축하는 등 네스벨 개발에 주력했다. 2014년 국내는 물론 미국, 유럽, 일본 등 세계 9개국에서 네스벨의 제법특허(어떤 물질을 제조하는 방법에 대한 특허)를 획득했다. 세계 시장 진출을 염두에 둔 특허 취득이었다.

지난해 삼성서울병원, 서울아산병원 등 30여 개 의료기관에서 환자 600여 명을 대상으로 벌인 임상 3상에서 오리지널 제품과 동등한 효능·안전성을 입증받았다. 현재 국내에서는 동아에스티, CJ헬스케어 등이 네스프 바이오시밀러를 개발하고 있다. 국내에서는 내년 상반기 시판할 예정이다.

종근당은 지난 4월 글로벌 제약사의 일본법인과 네스벨 수출 계약을 맺었다. 일본 후생노동성에 제조판매 승인 신청을 해놓았다. 종근당은 국내를 시작으로 일본 미국 유럽 등에서도 네스벨을 출시할 계획이다. 2세대 빈혈 치료제 세계 시장 규모는 약 3조원이다.

종근당은 네스벨 외에도 황반변성치료제 루센티스의 바이오시밀러 ‘CKD-701’로 임상 3상을 하고 있다. 항암이중항체 바이오신약 ‘CKD-702’는 범부처신약개발사업단의 지원과제로 선정돼 전임상 과정을 거치고 있다.

종근당 관계자는 “후속 바이오시밀러와 바이오신약 개발에도 주력해 바이오의약품 분야에서 입지를 다지겠다”고 말했다.

양병훈 기자 hun@hankyung.com