셀트리온 램시마 SC, 유럽허가 신청

램시마 피하주사제형, 유럽의약품청 허가 심사 접수
내년 하반기 허가 기대‥30조원 SC 제형 시장 겨냥
휴미라·엔브렐과도 직접 경쟁 가능

셀트리온은 지난달 29일(현지시간), 자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러 램시마(성분명 인플릭시맙)의 피하주사 제형인 ‘램시마 SC(CT-P13 SC)’의 허가 서류가 유럽의약품청(EMA: )에 공식 접수됐다고 3일 밝혔다. EMA의 허가 서류 심사 기간은 통상 1년 내외로 빠르면 내년 하반기 허가가 예상된다.

셀트리온은 TNF-α억제제(자가면역질환 치료제) 시장에서 기존 정맥주사 제형인 램시마와 투트랙 시장 전략을 통한 경쟁력 확보 일환으로 피하주사 제형인 램시마 SC를 개발했다. 지난 2016년 5월부터 램시마 SC의 피하 투여에 대한 안전성과 약동학 평가, 유효성 평가를 위한 임상 1상과 3상을 진행해 왔다.

셀트리온은 최근 12개국 362명 RA 환자를 대상으로 수행한 임상 3상 시험에서 램시마 SC 제형이 기존 정맥주사(IV) 제형 램시마와 동등한 효력과 안전성을 가지고 있음을 확인했다.

셀트리온은 지난 10월 유럽과 미국에서 개최된 주요 의료학회에서도 램시마 SC를 투여한 군의 체내 약물 농도가 램시마 IV를 투여한 군에 비해 안정적으로 유지됐고 안전성도 동등한 수준이라는 임상1/3상 파트1 연구 결과를 발표했다. 셀트리온은 이 같은 데이터를 담은 램시마 SC의 임상 3상 파트2 결과를 미국과 유럽 주요 류마티스 학회를 타겟으로 공개할 계획이다.

램시마 SC제형은 셀트리온의 시장 확대 전략 중 하나다. 기존 램시마는 정맥주사(IV) 제형으로 빠른 투약효과는 있으나 2시간 이상 소요되고 주사를 맞기 위해 병원에 가야 한다. SC제형은 환자가 집에서 의약품을 보관하다가 사용 주기에 맞춰 피하에 자가 투여하면 된다. 기존 IV 제형과 동등한 수준의 약효와 안전성을 나타내면서 환자 편의성을 높이고 시간을 절감할 수 있다.

기존 TNF-α억제제(자가면역질환 치료제) 시장 점유율 1·2위인 휴미라(개발사 애브비)와 엔브렐(암젠)은 모두 SC 제형으로 지난해 184억 달러(20조7000억 원), 76억 달러(8조6000억 원)의 매출을 기록했다.

의료계는 램시마 SC가 출시될 경우 휴미라(아달리무맙)가 독점해왔던 IBD 적응증 치료제의 대안이 될 것으로 기대하고 있다. TNF-α억제제 시장 중 IBD 분야에서는 인플릭시맙 선호도가 높기 때문이다. 최근 유럽 크론병 및 대장염학회(ECCO)에서 발표된 크론병 환자별 맞춤 치료 임상(PANTS Study) 임상 결과에 따르면 IBD 환자군에서 아달리무맙 대비 램시마의 높은 관해율과 반응율이 확인됐다.

이상준 셀트리온 수석부사장은 "셀트리온의 램시마 SC 제형은 바이오시밀러의 진화된 버전으로 오리지널사도 시도하지 못한 의미있는 도전으로 평가해야한다"며 "SC제형이 환자의 편의성 및 의료 접근성을 증대하기 위한 매우 중요한 마일스톤이 될 것"이라고 말했다.

전예진 기자 ace@hankyung.com