셀트리온 HIV 치료제, 1조원 규모 국제조달기관 수주

테믹시스정 등 개발 중인 6개 제품, 국제조달기관 장기공급자로 선정
연 1조원 규모 HIV 국제조달기관 프로그램 진입
셀트리온제약 청주공장, 국내 최초 미국·유럽 GMP 승인 앞둬
내년 초 HIV 치료제 2종 FDA 허가신청..합성의약품사업도 속도

셀트리온이 개발한 에이즈 치료제가 연 1조원 규모의 국제조달기관 수주에 성공했다. 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 트룩시마와 허쥬마의 미국식품의약국(FDA) 허가에 성공한데 이어 합성의약품 분야에서도 글로벌 경쟁력을 입증했다는 평가다.

셀트리온은 최근 주요 국제조달기관으로부터 '테믹시스정'을 비롯해 현재 개발 중인 제품 총 6개에 대한 장기공급계약자로 선정됐다고 17일 밝혔다. 제품이 승인되면 연간 약 1조원 규모의 국제조달프로그램에 진입하게 된다.

셀트리온은 지난달 미국식품의약국(FDA)으로부터 인간면역결핍바이러스(HIV-1) 감염치료에 투여하는 경구용 항바이러스제 테믹시스정의 판매 승인을 받았다. 기존 치료제보다 지속 효과를 늘려 복용 횟수를 줄인 개량 신약이다.

테믹시스정 외에도 HIV 치료제 4종을 추가로 개발하고 있다. 내년 초 3가지 성분을 더한 '3제 복합제' 2가지 제품의 FDA 허가를 신청하고 2020년 2가지 성분을 더한 '2제 복합제' 2종의 허가를 받을 예정이다. HIV 합성의약품 제품군을 6개로 확대해 24조원 규모의 미국 HIV 시장을 공략한다는 계획이다.

전세계 시장으로 HIV 치료제를 수출하기 위해 미국국제개발처(USAID), 유엔개발계획(UNDP) 등과도 공급 협의를 진행하고 있다. HIV 발병비율이 높지만 제대로된 치료를 받지 못하는 제3세계 국가들까지 시장을 확대하기 위해서다.

이를 위해 화학합성의약품 생산기지인 셀트리온제약 청주공장의 글로벌 제조 승인을 준비하고 있다. 청주공장은 FDA로부터 내용고형제(정제, 캡슐제 등) 의약품 제조시설의 GMP(우수의약품제조및품질관리기준) 승인을 국내 최초로 획득했다. 지난 10일부터 14일까지 영국 MHRA의 실사도 완료했다. 내년 초에는 유럽 의약품 제조시설 GMP 승인을 받을 것으로 회사 측은 기대하고 있다.

셀트리온제약이 유럽 승인을 받게 되면 내용고형제 제조시설 중 미국과 유럽 두곳에서 모두 GMP 승인을 받은 첫 사례가 된다. 셀트리온은 청주공장을 합성의약품을 공급하는 글로벌 전초기지로 만든다는 계획이다.

셀트리온은 글로벌 제약바이오 기업으로의 도약하기 위해 비전으로 제시한 '글로벌 케미컬 프로젝트'의 사업이 성과를 내고 있다고 평가하고 있다.

셀트리온 관계자는 "테믹시스를 비롯한 합성의약품들은 내년부터 수출을 통해 본격적인 매출이 발생할 것으로 예상된다"며 "조달기관과의 장기공급계약을 통해 안정적으로 물량을 공급하고 미국을 비롯한 세계 시장으로의 판매를 확대하겠다"고 말했다.

전예진 기자 ace@hankyung.com