한미약품 "항암제 포지오티닙, FDA 혁신약 지정 무산"
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"개발 일정과 허가 신청 계획에 변함없어"
한미약품이 미국 스펙트럼에 기술 수출한 항암 신약 '포지오티닙'의 미국 식품의약국(FDA) 혁신치료제 지정이 무산됐다.한미약품 파트너사 스펙트럼은 'EGFR 엑손20' 유전자 변이가 나타난 전이성 비소세포폐암 환자 30명에게 진행한 연구자 임상 2상 중간결과를 내세워 FDA에 포지오티닙의 혁신치료제 지정을 신청했으나 지정받지 못했다고 20일 밝혔다.
단 스펙트럼은 혁신치료제 지정만 되지 않았을 뿐 향후 포지오티닙의 개발 일정과 허가 신청 계획에는 변함없다는 입장이다.
스펙트럼의 조 터전 대표는 "현재 진행 중인 스펙트럼 2상을 토대로 가장 빠른 허가승인 절차를 FDA와 지속해서 논의해 나갈 계획"이라며 "포지오티닙에 관한 개발 일정 등에는 변화가 없다"고 말했다.스펙트럼은 임상 2상 결과를 토대로 시판허가를 신청할 예정이다.
이 연구를 위한 환자 등록은 내년 1분기에 완료하기로 했다.
중간결과는 내년 하반기 중 발표할 계획이다.
/연합뉴스
한미약품이 미국 스펙트럼에 기술 수출한 항암 신약 '포지오티닙'의 미국 식품의약국(FDA) 혁신치료제 지정이 무산됐다.한미약품 파트너사 스펙트럼은 'EGFR 엑손20' 유전자 변이가 나타난 전이성 비소세포폐암 환자 30명에게 진행한 연구자 임상 2상 중간결과를 내세워 FDA에 포지오티닙의 혁신치료제 지정을 신청했으나 지정받지 못했다고 20일 밝혔다.
단 스펙트럼은 혁신치료제 지정만 되지 않았을 뿐 향후 포지오티닙의 개발 일정과 허가 신청 계획에는 변함없다는 입장이다.
스펙트럼의 조 터전 대표는 "현재 진행 중인 스펙트럼 2상을 토대로 가장 빠른 허가승인 절차를 FDA와 지속해서 논의해 나갈 계획"이라며 "포지오티닙에 관한 개발 일정 등에는 변화가 없다"고 말했다.스펙트럼은 임상 2상 결과를 토대로 시판허가를 신청할 예정이다.
이 연구를 위한 환자 등록은 내년 1분기에 완료하기로 했다.
중간결과는 내년 하반기 중 발표할 계획이다.
/연합뉴스