올해 美 FDA 허가 앞둔 국산 의약품 '사상 최대'

신약·복제약 8개 제품 '대기'

올해 미국 식품의약국(FDA) 허가를 앞둔 국산 의약품은 총 8개로 사상 최대 규모다. 최근 5년간(2014~2018년) 국산약이 FDA로부터 허가받은 연평균 건수의 4배에 달한다.

1일 제약업계에 따르면 올해 SK바이오팜의 수면장애치료제 ‘솔리암페톨’과 삼성바이오에피스의 ‘온트루잔트’를 비롯한 8개 제품이 FDA 허가를 받을 것으로 기대를 모으고 있다. 두 제품은 지난해 승인이 날 것으로 예상됐으나 심사 기간이 연장되면서 올해로 미뤄졌다.

올해는 다국적 제약사 등의 도움 없이 국내 제약사가 자체적으로 개발한 국산 신약이 나올 가능성도 있다. SK바이오팜이 지난해 11월 허가를 신청한 뇌전증 치료제 ‘세노바메이트’다. 이 약이 승인을 받으면 국내 회사가 독자 개발한 신약이 미국 시장을 뚫는 첫 사례가 된다.

국산 약의 미국 시장 공략뿐 아니라 신약 기술수출도 활발할 전망이다. 지난해 국내 바이오 기업은 모두 11건의 기술수출을 성사시켰다. 계약 규모는 5조3623억원에 달한다. 전년(1조4000억원)보다 4배 가까이 늘었다. 이승규 한국바이오협회 부회장은 “제약사뿐 아니라 바이오벤처들의 글로벌 임상이 활발해지고 있어 신약 기술수출 바람이 올해도 거셀 것”이라고 말했다.

전예진/임유 기자 ace@hankyung.com